MYLOTARG

Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é indicado, combinado com citarabina e daunorrubicina, para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) primária CD33-positivo não tratados previamente e candidatos a quimioterapia intensiva. Mylotarg® também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com citarabina, daunorrubicina e etoposídeo para o tratamento de LMA primária CD33-positivo não tratada previamente em pacientes pediátricos com 1 mês de idade ou mais.

Cada frasco-ampola de Mylotarg® contém o equivalente a 4,5 mg de gentuzumabe ozogamicina. Após reconstituição, a solução concentrada contém 1 mg/mL de gentuzumabe ozogamicina com volume extraível de 4,5 mL (4,5 mg) por frasco-ampola. Excipientes: sacarose, dextrana, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado e fosfato de sódio dibásico anidro. AVISO: HEPATOTOXICIDADE Foi notificada hepatotoxicidade, incluindo doença veno-oclusiva hepática (DVO) grave ou fatal, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), em associação com a utilização de Mylotarg® como agente único e como parte de um regime de quimioterapia combinada. Monitorar frequentemente os sinais e sintomas de DVO após o tratamento com Mylotarg® (vide questão 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? item Advertências e Precauções - Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)). LL-PLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v4_MYLPOI_11_VP 1 29/Ago/2025 II –

ESTE MEDICAMENTO? Dose recomendada para pacientes adultos A dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução (citarabina 200 mg/m2 nos Dias 1 a 7 e doxorrubicina 60 mg/m2 nos Dias 1 a 3) é de 3 mg/m2 nos Dias 1,4 e 7. Caso um segundo ciclo de indução seja necessário, não é recomendado a administração de Mylotarg®. Para os pacientes que apresentaram remissão completa e são elegíveis a consolidação em combinação com quimioterapia a dosagem de Mylotarg® é de 3 mg/m2 no Dia 1. Dose recomenda em pacientes pediátricos (1 mês de idade ou mais) A dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução padrão é de 3 mg/m2 para pacientes com área de superfície corporal (BSA) maior ou igual a 0,6 m2 ou 0,1 mg/kg para pacientes com BSA inferior a 0,6 m2. Mylotarg® não é administrado no segundo ciclo de indução. Mylotarg® não é administrado no primeiro ou terceiro ciclos de intensificação. Para a intensificação 2, Mylotarg® é administrado uma vez em combinação com a quimioterapia padrão. Modificação da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la. Insuficiência hepática (disfunções do fígado em desempenhar suas funções normais de metabolizar e sintetizar proteínas) Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado em pacientes com insuficiência hepática. Mylotarg® não foi estudado em pacientes portadores de insuficiência hepática grave. Insuficiência renal (os rins perdem a capacidade de efetuar suas funções básicas como filtrar o sangue) Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Mylotarg® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave. Pacientes idosos Não é necessário ajuste na dose inicial. LL-PLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v4_MYLPOI_11_VP 1 29/Ago/2025 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS) Mylotarg® pode ser tóxico para o fígado, e causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações nesses resultados podem exigir a interrupção da administração ou interrupção permanente do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Reações relacionadas à infusão (incluindo anafilaxia) Além disso, Mylotarg® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. Seu médico ou enfermeiro deverá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Hemorragia Mylotarg® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive diminuição de plaquetas e causar hemorragias (sangramentos). Foram relatados casos de hemorragias (sagramentos) de todos os graus e ocorreram hemorragias (sangramentos) fatais. A proporção de pacientes com trombocitopenia persistente (diminuicao de plaquetas) foi mais acentuada quando combinado Mylotarg® e quimioterapia. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma relacionados a hemorragias. Prolongamento do intervalo QT Foi observado um prolongamento do intervalo QT em pacientes tratados com outros medicamentos contendo caliqueamicina. Durante a administração de Mylotarg® deve-se ter precaução se você nasceu ou tem histórico familiar de QT prolongado, se você tem prolongamento QT observado no Eletrocardiograma (ECG), se você tem desequilíbrio eletrolítico no sangue ou problemas cardíacos. Entre em contato com o seu médico caso sinta palpitações no coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). LL-PLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v4_MYLPOI_11_VP 1 29/Ago/2025 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), porque pode se…

ESTE MEDICAMENTO? Mylotarg® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao gentuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos pacientes que receberam Mylotarg®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): no estudo de terapia combinada as reações adversas muito comuns foram: infecções, hemorragias (sangramento), anemia (diminuição da hemoglobina), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), linfopenia (diminuição dos linfócitos absolutos), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), testes de sangue anormais da função do fígado (com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), aumento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado (tendência a sangramento) e hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico). Nos estudos com Mylotarg® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas muito comuns foram: infecções, neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), anemia (diminuição de glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição das células brancas), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia (sangramento), hipotensão ou hipertensão arterial (diminuição ou aumento da pressão arterial sistêmica), dispneia (falta de ar), vômitos, diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite (ferida bucal), constipação (parada de eliminação de fezes), transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas), hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), erupção cutânea (lesão na pele), pirexia (febre), edema (inchaço), fadiga, calafrios e aumento da lactato desidrogenase sanguínea (enzima que se eleva quando ocorre dano à célula). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): no estudo de terapia combinada a reação adversa comum foi: doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado). Nos estudos com Mylotarg® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas comuns foram: pancitopenia (diminuição da série branca, vermelha e plaquetas), linfopenia (diminuição dos linfócitos), reação relacionada a infusão (reações alérgicas d…