MYRBETRIC

MYRBETRIC® está indicado para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa, tais como: - necessidade repentina de esvaziar a bexiga (chamada de urgência); - precisar esvaziar a bexiga mais do que o habitual (chamado de aumento da frequência urinária); - não ser capaz de controlar quando esvaziar a bexiga (chamado de incontinência de urgência).

- MYRBETRIC® 25 mg:Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 25 mg de mirabegrona. Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho). MYRBETRIC® 50 mg: - Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 50 mg de mirabegrona. Excipientes: macrogol, hiprolose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo). Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Instruções para o uso adequado Tome sempre MYRBETRIC® exatamente como seu médico instruir. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como tomar o remédio. A dose habitual é de um comprimido de 50 mg de MYRBETRIC® por via oral uma vez ao dia. Se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido de 25 mg de MYRBETRIC® por via oral uma vez ao dia. Você deve tomar MYRBETRIC® uma vez ao dia, pela manhã com um copo de água, com ou sem alimentos. Não esmague, mastigue ou divida o comprimido. Durante quanto tempo tomar MYRBETRIC® Não interrompa o tratamento com MYRBETRIC® antes de indicado se não observar um efeito imediato. Sua bexiga pode precisar de algum tempo para se adaptar. Continue a tomar os comprimidos. Não pare de tomá-los quando seu problema de bexiga melhorar. A interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados a serem observados antes de se tomar MYRBETRIC® Avise seu médico ou farmacêutico se você tiver algum destes sintomas abaixo. Pode ser necessário alterar a dose, ou tomar outras precauções, seguindo a orientação médica. - se tiver dificuldade para esvaziar a bexiga ou tiver um fluxo de urina fraco, ou se tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, tais como medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, fesoterodina); - se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose ou pode desaconselhar o uso de MYRBETRIC®, especialmente se estiver em uso de outros medicamentos, como itraconazol, cetoconazol, ritonavir ou claritromicina. Informe seu médico a respeito dos medicamentos que foram prescritos; - se tiver pressão arterial muito alta não controlada, informe seu médico, pois ele pode desaconselhar o uso de mirabegrona neste caso; - também informe seu médico se tiver pressão alta, pois recomenda-se a monitoração regular da pressão arterial; - se tiver uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar esse problema, como: - medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; - medicamentos usados para rinite alérgica; - medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina; - medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina. MYRBETRIC® pode causar reação alérgica com inchaço dos lábios, rosto, língua, garganta, com ou sem dificuldade respiratória. Neste caso, pare de usar MYRBETRIC® e informe o seu médico imediatamente. Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente, pois MYRBETRIC® pode se associar a aumentos da pressão arterial. Informe seu médico se tiver aumento da pressão arterial. Ao tomar outros medicamentos Página 2 CR-08372 - Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. MYRBETRIC® pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como MYRBETRIC® funciona. - Informe o seu médico se estiver tomando tioridizina (medicamento para doença mental), propafenona ou …

ESTE MEDICAMENTO? Não tome MYRBETRIC® - se tiver alergia (hipersensibilidade) a mirabegrona ou qualquer um dos outros ingredientes de MYRBETRIC®; - se estiver amamentando. MYRBETRIC® não foi estudado em crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças ou adolescentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, MYRBETRIC® pode causar reações adversas; embora, nem todos experimentem essas reações adversas. MYRBETRIC® pode causar: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Infecção do trato urinário. - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia). - Náusea. - Tontura. - Prisão de ventre. - Diarreia. - Dor de cabeça. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Infecção da bexiga (cistite). - Sentir o batimento cardíaco (palpitações). - Batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial). - Coceira, erupção cutânea ou urticária (urticária, prurido, erupção macular ou papular, prurido). - Infecção vaginal. - Indigestão (dispepsia). - Inflamação do estômago (gastrite). - Inchaço das articulações. - Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal). - Aumento da pressão arterial. - Aumento das enzimas do fígado (aumento de GGT, AST, ALT). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Inchaço da pálpebra (edema palpebral). - Inchaço do lábio (edema de lábio). - Inchaço da face, língua ou garganta que causa dificuldade em respirar (angioedema). - Pequenas manchas roxas na pele (púrpura). - Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica). Página 5 CR-08372 - Uma condição que provoca o aumento da pressão dentro do globo ocular, causando a perda gradual de visão (glaucoma). - Distensão abdominal. - Inflamação do seio nasal (sinusite), inflamação da membrana mucosa do nariz, causada por uma infecção por vírus ou por uma reação alérgica (rinite). - Aumento no sangue de uma enzima chamada LDH. - Doença causada pela formação de pedras nos rins (nefrolitíase). - Dor na bexiga. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Se alguma das reações adversas piorar ou se você detectar alguma reação adversa não mencionada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.