MYTEDOM

Este medicamento é indicado para: - O alívio da dor aguda e crônica intensa, que requer controle por mais de 24 horas, onde não houve melhora com outros analgésicos; ** - Tratamento de desintoxicação de adictos em narcóticos (heroína ou outras drogas similares à morfina) - Terapia de manutenção temporária de adictos em narcóticos em conjunto com serviços médicos e sociais adequados. ** Limitações para o uso: Risco de adição, potencial de abuso e uso inapropriado. (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Comprimidos 5 mg cloridrato de metadona ...................................................................... 5 mg excipiente q.s.p .................................................................................. 1 com (excipiente: sacarose, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, talco, polissorbato 80, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido de milho, corante azul de indigotina , laurilsulfato de sódio). Comprimidos 10 mg cloridrato de metadona ..................................................................... 10 mg excipiente q.s.p ................................................................................. 1 com (excipiente: sacarose, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, talco, polissorbato 80, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido de milho, laurilsulfato de sódio). II-

ESTE MEDICAMENTO? Informações gerais A prescrição deve ser realizada por médico com bom conhecimento no uso de opioides. A metadona possui meia vida de eliminação longa (> 40 horas), e duração de ação média de 4 a 8 horas. Há variabilidade intra e interpaciente na absorção, metabolismo e potência analgésica relativa do fármaco. A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente e na menor dose eficaz possível. Pode ser necessário exceder a dose usual recomendada nos casos de dor aguda excepcional ou naqueles pacientes que tenham se tornado tolerantes ao efeito do entorpecente analgésico. Monitorização do paciente quanto aos eventos de depressão respiratória, uso inapropriado ou abuso e associação com outros fármacos. Para a Dor: - Adultos: 2,5 a 10 mg por via oral a cada 6, 8 ou 12 horas dependendo da avaliação do médico. Para o uso crônico, a dose e o intervalo da administração devem ser ajustados de acordo com a resposta do paciente. Para a Dependência de Narcóticos: – Adultos de 18 anos de idade ou mais: Para desintoxicação: Primeiramente, 15 a 30 mg uma vez ao dia. A dose máxima por dia sugerida é de 40 mg, entretanto a adequação fica a critério do médico responsável após criteriosa avaliação da situação clínica do paciente e possibilidade de monitorização adequada. O médico deve diminuir gradualmente a dose até que não haja mais necessidade do medicamento. Para manutenção: A dose deve ser determinada pelas necessidades de cada paciente, até um máximo de 120 mg. Conversão de outros opioides para metadona via oral. Seu médico poderá orientá-lo caso seja necessário realizar conversão de doses de outros opioides para metadona via oral, considerando sua condição física, idade e peso corpóreo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A associação de medicamentos opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC deve ser limitada apenas para os pacientes que possuem opções de tratamento alternativo inadequadas. Se estes medicamentos são prescritos concomitantemente, limitar as doses e duração de cada fármaco ao mínimo possível para alcançar o efeito clínico desejado. Os pacientes devem ser alertados quanto aos riscos de dificuldade ou diminuição da respiração e/ou sedação, e dos sinais e sintomas associados. Evitar a prescrição de medicamentos opioides para pacientes que tomam benzodiazepinicos ou outros depressores do SNC, incluindo o álcool. Potencial de dependência, abuso e uso inapropriado A metadona, assim como outros opioides, pode causar dependência, além de expor ao risco de abuso ou uso inapropriado. Portanto, possui potencial para viciar. A dependência física e psíquica bem como a tolerância podem se desenvolver após administrações repetidas, mesmo se você utilizar doses adequadas. Se você observar mudanças de comportamento ou atitudes, informe ao seu médico. Abuso ou uso inapropriado de metadona por outras vias ou meios de administração pode causar superdose e morte. O medicamento deve ser prescrito pelo médico na menor quantidade eficaz e é indicado seguir recomendações sobre cuidados no descarte de medicamento não utilizado. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Depressão respiratória Depressão respiratória severa tem sido relatada com o uso de opioides de longa duração, mesmo nas doses recomendadas. Se a depressão respiratória não for diagnosticada imediatamente e tratada, ela poderá resultar em parada respiratória e óbito. O manejo da depressão respiratória poderá incluir observação, medidas de suporte e uso de antagonistas de opioides, dependendo da condição clínica do paciente. A retenção de dióxido de carbono (CO2) derivada da depressão respiratória induzida por opioides pode exacerbar os efeitos sedativos destes medicamentos. A depressão respiratória severa, com risco de óbito, pode ocorrer em qualquer momento durante o uso de metadona, sendo o risco maior durante o início do tratamento ou após um aumento de dose. Assim, deve-se monitorar rigorosamente pacientes para depressão respiratória no início do tratamento com metadona e após os aumentos de doses. Para redução deste risco deve-se prescrever dose apropriada e proceder à titulação de dose de metadona, considerando a condição clínica do paciente e eventuais fármac…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a metadona ou a algum dos componentes da fórmula. Em casos de insuficiência respiratória grave e asma brônquica aguda em condições não monitoradas ou na ausência de equipamento de ressuscitação ou hipercarbia e em pacientes com obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, incluindo íleo paralítico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os maiores riscos envolvidos com a utilização de metadona, bem como com outros analgésicos entorpecentes são a depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque, tendo também ocorrido parada cardíaca. As reações adversas mais frequentemente observadas incluem delírio, tontura, sedação, náuseas, vômitos e transpiração. Estes efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão sofrendo de dor grave. Para estes pacientes recomendam-se doses menores. Algumas reações adversas, em pacientes ambulatoriais, podem ser diminuídas se o paciente estiver deitado. Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos, e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): Cardiovascular: rubor da face, arritmias, cardiomiopatia, ECG anormal, extra-sístole, hipotensão (incluindo hipotensão severa), flebite, prolongamento do intervalo QT, taquicardia (incluindo taquicardia ventricular), bradicardia, palpitação, desmaio, síncope, disritmia cardíaca, diminuição do fluxo vascular no ventrículo esquerdo (foi relatado em uso crônico após exercício), edema generalizado, torsades de pointes, bigeminismo, insuficiência cardíaca, inversão da onda T e fibrilação ventricular. Dermatológico: eritema e enduração da pele em pacientes com câncer e administração subcutânea de metadona. Endócrino/Metabólico: hipocalemia, hipomagnesemia, hipoglicemia, ganho de peso, insuficiência adrenal, deficiência da biossíntese de testosterona, diminuição da testosterona, galactorreia (aumento significativo da prolactina sérica; foi visto após ingestão aguda de metadona em pacientes de programa de desintoxicação de heroína), ginecomastia e hipogonadismo. Gastrointestinal: boca seca, glossite, anorexia, constipação e espasmo do trato biliar, dor abdominal e apetite anormal - distúrbios de apetite. Hepático: hepatotoxicidade. Imunológico: anafilaxia e reação de sensibilidade cruzada. Alérgico: prurido, urticária, edema, outras erupções na pele e, raramente, urticária hemorrágica. Musculoesquelético: calcificação e ossificação muscular - fibromatose musculoesquelética dois relatos de cas…