NABOTA

NABOTA® é indicado para: - Melhora temporária da aparência das rugas glabelares (rugas verticais entre as sobrancelhas) moderadas a severas em adultos. - Melhora temporária da aparência das rugas perioculares (rugas nas laterais externas dos olhos) moderadas a severas em adultos. - Tratamento da espasticidade (rigidez muscular) focal dos membros superiores associada a acidente vascular cerebral em adultos. - Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno (contração involuntária das pálpebras) em adultos. - Melhora temporária da hipertrofia benigna do músculo masseter acentuada* a muito acentuada** (mandíbula quadrada) em adultos. * Acentuada: Em repouso, o contorno inferior da face, incluindo o músculo masseter, a mandíbula e a linha da mandíbula, é quadrada e a superfície do músculo do masseter é severamente convexa. Contraindo a musculatura ao máximo, o contorno inferior da face apresenta uma grande diferença em relação ao repouso, e a massa muscular do masseter é firme ou dura e palpável. ** Muito acentuada: em repouso, o contorno inferior da face, incluindo o músculo masseter, a mandíbula e a linha da mandíbula, é trapezoidal e a superfície do músculo masseter é severamente convexa. Contraindo a musculatura ao máximo, o contorno inferior da face apresenta uma grande diferença em relação ao repouso, e a massa muscular do masseter é firme ou dura e palpável. NABOTA® - VP08 bula-paciente Pg. 2 MKS005-BR-01 Botulinum toxin type A 100 U + 200 U

Cada frasco-ampola contém 100 ou 200 unidades de toxina botulínica A, albumina humana sérica e cloreto de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? NABOTA® É UM MEDICAMENTO, E DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVIDAMENTE HABILITADO. NABOTA® deve ser injetado via intramuscular. NABOTA® não deve ser injetado no sangue. O profissional de saúde poderá lhe fornecer informações detalhadas a respeito das doses terapêuticas, que dependem da indicação clínica e da intensidade dos sintomas. Preparo e diluição do produto O profissional de saúde responsável pela aplicação de NABOTA® deve realizar sua reconstituição antes de injetá-lo nos músculos. O produto deve ser diluído com solução salina estéril (cloreto de sódio 0,9%), livre de conservantes. Como nem o produto, nem o diluente contêm conservantes, cada frasco de NABOTA® deve ser usado por um único paciente. Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto em cada um dos cinco pontos indicados na figura: A dose eficaz para a melhora da aparência das rugas glabelares é determinada pela observação visual da capacidade do paciente de ativar os músculos superficiais injetados. O período de cada tratamento é de aproximadamente três a quatro meses. Não é recomendada maior frequência de injeção de NABOTA®. Tipicamente, as doses iniciais de toxina botulínica melhoram a aparência das rugas de um a dois dias após a injeção nos músculos afetados, aumentando em intensidade durante a primeira semana. Uso para a melhora da aparência das rugas perioculares NABOTA® - VP08 bula-paciente Pg. 7 MKS005-BR-01 Botulinum toxin type A 100 U + 200 U Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto em 3 locais de cada lado do rosto. Se as rugas no sorriso máximo estiverem localizadas acima e abaixo da linha média do olho, a injeção é dada de acordo com a Figura A, e se as rugas estiverem abaixo da linha média do olho, a injeção é dada de acordo com a Figura B. A melhora clínica das rugas perioculares é observada dentro das primeiras quatro semanas após a injeção de NABOTA® e a duração do efeito é de, aproximadamente, 3 meses. Uso para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores Utilizando uma agulha estéril, o profissional de saúde deve injetar o produto nos músculos afetados. A dose exata e o número de locais de injeção podem ser adaptadas para cada paciente, com base no tamanho, número e localização dos músculos envolvidos, na gravidade da espasticidade, na presença de fraqueza muscular local e na resposta do paciente a tr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração de NABOTA® deve ser feita com cautela aos seguintes pacientes: - Pacientes em tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico); - Pacientes em tratamento com medicamentos que provocam relaxamento muscular, como cloridrato de espectinomicina, aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina), antibióticos polipeptídicos (ex.: sulfato de polimixina B), tetraciclinas, lincosamidas (ex.: lincomicina), relaxantes musculares (ex.: baclofeno), agentes anticolinérgicos (ex.: butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexifenidil), benzodiazepínicos (ex.: diazepam, etizolam) e fármacos benzamídicos (ex.: cloridrato de tiaprida, sulpirida). Precauções gerais Este produto contém albumina, uma proteína derivada do sangue humano. Quando um medicamento derivado do sangue ou plasma humano é administrado a um paciente, o potencial de aquisição de NABOTA® - VP08 bula-paciente Pg. 3 MKS005-BR-01 Botulinum toxin type A 100 U + 200 U doenças infecciosas por agentes transmissores, incluindo agentes patogênicos ainda desconhecidos, não pode ser totalmente descartado. A fim de minimizar os riscos de infecção por agentes transmissores, cuidados especiais são tomados durante o processo de fabricação da albumina, incluindo processo de remoção e/ou inativação viral, além de uma triagem cuidadosa dos doadores, e da realização dos testes apropriados nos centros de doação. Propagação do efeito da toxina (Botulismo) Os efeitos dos produtos de toxina botulínica podem se espalhar a partir da área de injeção e produzir efeitos adversos, também conhecido como botulismo. Os sintomas podem incluir cansaço intenso, fraqueza muscular generalizada, problemas na voz, dificuldade para falar, gagueira, incontinência urinária, dificuldades respiratórias, dificuldade para engolir, visão dupla, visão embaçada e queda palpebral. Dificuldades em engolir e respirar podem ser muito graves e às vezes fatais; houve relatos de mortes relacionadas à propagação de efeitos de toxinas. Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares A redução do piscar causada pela injeção de toxina botulínica no músculo orbicular do olho (músculo ao redor do olho) pode levar à exposição e ulceração da córnea e a defeitos epiteliais persistentes, especialmente em pacientes com distúrbios do par de nervos cranianos VII. A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas nos seguintes pacientes, que, portanto, …

ESTE MEDICAMENTO? NABOTA® não deve ser utilizado: - Por pacientes com hipersensibilidade (alergia) a algum componente deste produto; - Por pacientes com disfunções na junção neuromuscular (ex. miastenia grave, síndrome de Lambert- Eaton ou esclerose lateral amiotrófica); - Em mulheres grávidas, lactantes (que estão amamentando) ou com planos de engravidar; - Em pacientes com hiperatividade neurogênica do músculo detrusor que também apresentam infecção aguda do trato urinário; Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas gerais Se você tiver qualquer dúvida ou preocupação quanto à eficácia e / ou risco deste produto, peça esclarecimentos ao seu médico. Procure ajuda médica imediata se você sentir qualquer sinal ou sintoma anormal após o tratamento com este produto, incluindo fraqueza muscular ou dificuldade para engolir, falar ou respirar. Tais reações adversas podem aparecer de horas a semanas após a injeção de NABOTA®. Após o tratamento com toxina botulínica, foram relatados casos de morte, algumas vezes associados a disfagia (dificuldade para engolir), pneumonia e/ou anafilaxia (reação alérgica grave) ou outros sintomas debilitantes. Houve também raros relatos de eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia (frequência cardíaca irregular) e infarto do miocárdio, alguns com desfecho fatal. A relação exata entre esses eventos e a injeção de toxina botulínica não foi estabelecida. Os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de outros produtos contendo toxina botulínica, e a relação causal com a injeção da toxina é desconhecida: erupção cutânea, prurido (coceira) e reação alérgica. Em geral, reações adversas ocorrem dentro da primeira semana após o uso do produto e, embora normalmente transitórias, podem durar vários meses. Como consequência de qualquer injeção intramuscular, podem ocorrer algumas reações no local de injeção ou nos músculos adjacentes, incluindo dor, sensibilidade, hematomas, sensação de repuxo, inchaço, sensação de calor e hipertonia (aumento da rigidez muscular). A fraqueza local do(s) músculo(s) injetado(s) representa a ação farmacológica esperada da toxina botulínica. No entanto, a fraqueza dos músculos próximos também pode ocorrer devido à disseminação da toxina, condição conhecida como botulismo. Além da fraqueza, o botulismo pode causar visão dupla, dificuldade para engolir, dificuldade respiratória, gagueira, visão turva e queda da pálpebra. NABOTA® - VP08 bula-paciente Pg. 9 MKS005-BR-01 Botulinum toxin type A 100 U + 200 U Quando injetada em pacientes com blefaroespasmo, alguns músculos distantes do local da injeção podem apresentar aumento de nervosismo eletrofisiológico (variação rápida em uma forma de onda), o qual não está associado à fraqueza clínica ou outros tipos de anormalidades eletrofisiológicas. Frequência das reações adversas A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que …