NARAMIG

Naramig® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

Cada comprimido de Naramig® contém: cloridrato de naratriptana....................................................................... 2,78mg (equivalente a 2,5mg de naratriptana base) excipientes* ...................................q.s.p....................................... 1 comprimido *celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio, Opadry® Verde (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132 laca de alumínio) e água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Naramig® deve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naramig® não deve ser usado para a prevenção da enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e com auxílio de água. Posologia Adultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5mg. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5mg em um período de 24 horas. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomada desde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise. Naramig® pode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca, observando a dose máxima de dois comprimidos de 2,5mg em 24 horas. Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, seu uso não é recomendado. Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado. Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado. Pacientes com insuficiência renal: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de um único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (ver Contraindicações). Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é de um único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (ver Contraindicações). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Naramig® deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca. Naramig® não está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça comum. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar Naramig®: - Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca? - Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico. - Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina? - Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíaca têm maior risco de ter doenças cardíacas). - Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (redução momentânea do suprimento de sangue no cérebro)? - Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e mãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)? - Você tem alguma doença nos rins ou no fígado? - Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com Naramig®? - Você está amamentando? - Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ou derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina? - Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)? Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana. Se você tomar Naramig® frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar. Caso isso aconteça, seu médico poderá dizer para você parar de tomar Naramig®. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca ou do uso de Naramig®. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Naramig®. Gravidez Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão definitiva sobre o risco de defeitos congênitos após exposição a Naramig® pôde ser tirada após aná…

ESTE MEDICAMENTO? Naramig® é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula. Naramig® não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica. Naramig® não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório. Naramig® é contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas fazendo uso de Naramig® não apresentou problemas. Mas, assim como com outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência: Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é normalmente de curta duração, mas pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta; - Enjoos e vômitos. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação desses sintomas com a naratriptana não está estabelecida; - Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. Dados pós-comercialização Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 4 Modelo de texto de bula – Paciente Naramig® Comprimidos revestidos - Sonolência. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira, erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte); - Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicas transitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue no coração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco); - Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos; - Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.