NAROPIN

Este medicamento é indicado para: Anestesia em cirurgia − Bloqueio peridural, incluindo cesárea; − Bloqueio nervoso maior; e − Bloqueios infiltrativo e do campo operatório. Estados dolorosos agudos − Infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; − Bloqueios infiltrativo e do campo operatório; − Injeção intra-articular; e − Bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória. Estados dolorosos agudos em pediatria Para o controle da dor peri e pós-operatória em: − Bloqueio peridural caudal.

® NAROPIN 2 mg/mL Cada mL de solução injetável de Naropin contém: cloridrato de ropivacaína............................... 2,0 mg Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio/ácido clorídrico. ® NAROPIN 7,5 mg/mL Cada mL de solução injetável de Naropin contém: cloridrato de ropivacaína.............................. 7,5 mg Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio/ácido clorídrico. ® NAROPIN 10 mg/mL Cada mL de solução injetável de Naropin contém: Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 2 de 22 cloridrato de ropivacaína.............................. 10,0 mg Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio/ácido clorídrico. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar ® NAROPIN deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 6 de 22 ® As ampolas de NAROPIN não devem ser autoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit. NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA. ® Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se NAROPIN for administrado por via intravenosa (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6. Posologia A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas ® concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de NAROPIN 2 mg/mL, exceto ® para a administração injeção intra-articular onde NAROPIN 7,5 mg/mL é recomendado. Vias de administração: ® NAROPIN 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico. ® NAROPIN 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. ® NAROPIN 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia. ® Recomendação de dose para NAROPIN em adultos e maiores de 12 anos de idade Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 7 de 22 Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 8 de 22 Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 9 de 22 n/a: não se aplica. a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg. c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. ® NAROPIN deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 4 de 22 Gravidez Se você estiver utilizando este medicamento durante a gravidez, é possível que seu uso possa afetar a frequência cardíaca do seu bebê (conhecida como frequência cardíaca fetal diminuída ou bradicardia fetal). O médico responsável pelo seu tratamento deve monitorar continuamente a frequência cardíaca do seu bebê. Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Fertilidade O efeito específico da terapia com ropivacaína na fer…

ESTE MEDICAMENTO? Bula do paciente ‐ NAROPIN_BU_PAC_006 CCDS_v.3.0 Página 3 de 22 ® Você não deve utilizar NAROPIN se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.