NATIFA PRO UBD

Natifa Pro® UBD é indicado • Para aliviar os sintomas desagradáveis, como ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, que ocorrem quando os níveis de estrogênio diminuem e término de seu período menstrual (menopausa) após a menopausa. • Para a prevenção da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em mulheres na pós-menopausa. Natifa Pro® UBD é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e que estejam na menopausa há mais de um ano. A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Cada comprimido revestido de NATIFA PRO® UBD contém: estradiol hemi-hidratado................ 0,517 mg (equivalente a 0,5 mg de estradiol) acetato de noretisterona................ 0,1 mg Excipientes: amido, lactose, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Natifa Pro® UBD exatamente conforme instruções de seu médico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário todos os dias. Tome o comprimido com um copo de água. Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções. Após utilizar todos os 28 comprimidos da cartela, vá direto para a embalagem seguinte. Você pode iniciar o tratamento com Natifa Pro®UBD em qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se você estiver trocando de um hormônio de reposição você deve iniciar o tratamento logo após a menstruação finalizar. Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose efetiva pelo menor tempo possível até atingir a melhora de seus sintomas. Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem após 3 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Exames médicos Antes de iniciar a terapia com Natifa Pro® UBD, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Natifa Pro® UBD é o tratamento adequado para você. Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame dos seus seios, e pode incluir um exame do abdome ou um exame interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde. Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar ao seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar ao seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre em seus seios. Depois de dar início a Natifa Pro® UBD, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Natifa Pro® UBD. Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de: • Verificar regularmente os seus seios para quaisquer alterações, tais como ondulações ou afundamento da pele, alterações no mamilo, ou protuberâncias que você possa ver ou sentir. • Realizar exames periódicos regulares da mama (mamografia) e testes de citologia cervical (Papanicolaou). Tome cuidado especial com Natifa Pro® UBD Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la. Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante tratamento com Natifa Pro® UBD: • Se você tem alguma condição que afeta o revestimento do útero, incluindo miomas, endometriose ou ter tido hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero). • Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (veja “Coágulos sanguíneos na veia”). Esses fatores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados no item 8 “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. • Se algum de seus parentes mais próximos tiveram câncer de mama ou outro tipo de…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Natifa Pro® UBD Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico. Não comece a tomar Natifa Pro® UBD: • Se você tem ou teve câncer de mama, ou se o mesmo estiver sob suspeita. • Se você tem ou teve câncer do revestimento do útero (endométrio) ou se um câncer estrogênio-dependente estiver sob suspeita. • Se você tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido diagnosticado pelo seu médico. • Se você tem hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero) que não estiver sendo tratada. • Se você tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). • Se você tem um distúrbio de coagulação do sangue (desordem trombofílica, como a proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina) (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). • Se você tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina. • Se você tem ou teve problemas de fígado e seus testes de função hepática não tenham voltado ao normal. • Se você tem um problema sanguíneo raro chamado "porfiria", que é passado pela família (herdado). • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, acetato de noretisterona ou quaisquer outros componentes de Natifa Pro® UBD. 1 NATIPUBD_V.04 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? NATIPUBD_V.03-24 Como todos medicamentos, Natifa Pro® UBD pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem. A frequência de possíveis reações adversas listadas abaixo é definida usando a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) As reações adversas notificadas com estradiol + acetato de noretisterona 0,5 mg/0,1 mg durante a experiência clínica, independentemente da relação relatada, são apresentadas a seguir: Reações muito comuns: hemorragia vaginal, dor de cabeça, nasofaringite (infecção do nariz e da garganta que pode ser viral ou bacteriana), dor nas costas, espessamento endometrial. Reações comuns: diarreia, dor nas extremidades, náusea (enjoo). As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização de estradiol + acetato de noretisterona. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. - Sistema geniturinário: alterações no padrão de sangramento vaginal e ausência anormal de sangramento ou fluxo; escape; manchas; dismenorreia (cólica antes ou durante a menstruação), aumento do tamanho dos leiomiomas uterinos (tumor benigno muito comum do tecido muscular liso que se origina na musculatura uterina, também conhecido como mioma uterino); vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal; alteração na quantidade de secreção cervical; alterações no ectrópio cervical; síndrome semelhante ao período pré-menstrual; síndrome semelhante à cistite (inflamação da mucosa da bexiga); câncer de ovário; hiperplasia endometrial (espessamento do tecido que reveste a camada interna do útero; câncer do endométrio). - Mama: sensibilidade, aumento, dor, secreção mamilar, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação); alterações fibrocísticas da mama; câncer de mama. - Cardiovascular: trombose venosa profun…