NAUSEDRON

Adultos Nausedron®é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia. Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório. Crianças a partir de 12 anos de idade Nausedron® é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Nenhum estudo foi conduzido para o uso de Nausedron® comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado..................................... 10 mg* *equivalente a 8 mg de ondansetrona base excipientes qsp..........................................................................1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Não há recomendação de dose crianças menores de 12 anos com peso abaixo de 55 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 12 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido. Os comprimidos de Nausedron®devem ser ingeridos com um copo de água. Posologia Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. - Adultos A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5dias. Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nausedron® administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nausedron®pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia. - Crianças e adolescentes (a partir de 12 anos) A dose oral recomendada é de 8mg administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia, com uma dose de 8 mg subsequente 8 horas após a primeira dose. Em seguida, administrar 8 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 1 a 2 dias após o término da quimioterapia. - Idosos Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes idosos. - Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose. - Pacientes com insuficiência hepática A eliminação de Nausedron® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg. - Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. Náuseas e vômitos após operação - Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nausedron® de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Nausedron®injetável. - Crianç…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: - Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron®, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? - Você está grávida ou pretendendo ficar grávida? - Você está amamentando? - Você tem alguma doença no fígado? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, Nausedron® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nausedron®. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes; Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez; Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48); Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: − carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; − rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; − tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor); − fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou …

ESTE MEDICAMENTO? Nausedron® não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide Composição). Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome Nausedron® e informe o seu médico. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de Nausedron® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido Nausedron®, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.