NAVELBINE

NAVELBINE® é indicado em como agente único ou em quimioterapia combinada em: • Câncer de pulmão de não pequenas células; • Câncer de mama metastático.

Cada cápsula mole de NAVELBINE® 20 mg contém: tartarato de vinorelbina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27,70 mg* * Equivalente a 20 mg de vinorelbina. Excipientes: álcool etílico, água purificada, glicerol, macrogol, gelatina, ANIDRISORB, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, triglicerídeos de cadeia média, PHOSAL 53 MCT. Cada cápsula mole de NAVELBINE® 30 mg contém: tartarato de vinorelbina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41,55 mg* * Equivalente a 30 mg de vinorelbina. Excipientes: álcool etílico, água purificada, glicerol, macrogol, gelatina, ANIDRISORB, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, triglicerídeos de cadeia média, PHOSAL 53 MCT.

ESTE MEDICAMENTO? NAVELBINE® deve ser utilizado sob supervisão médica. Antes de tomar NAVELBINE®, certifique-se de que o seu médico analisou os resultados do seu exame de sangue. Posologia Antes e durante o tratamento com NAVELBINE®, o médico pedirá exames de sangue para definir quando você deve iniciar o tratamento, e com qual dose. Seu médico lhe dirá a dose e o número de cápsulas que você deverá tomar a cada semana. A dose total nunca deve exceder 160 mg por semana. Você não deve tomar NAVELBINE® mais do que uma vez por semana. Frequência da Administração NAVELBINE® normalmente é administrado uma vez por semana. A frequência do tratamento será determinada por seu médico. BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Duração do Tratamento A duração do tratamento será determinada por seu médico. Método de administração Antes de abrir a embalagem contendo NAVELBINE®, confira se não há cápsulas danificadas, pois o líquido contido na cápsula é irritante e pode ser perigoso se entrar em contato com a pele, mucosa da boca ou olhos. Se o líquido contido na cápsula entrar em contato com alguma dessas superfícies, lave imediatamente a área atingida com bastante água ou soro fisiológico. NAVELBINE® deve ser administrada apenas por via oral. A cápsula mole de NAVELBINE® deve ser engolida com água; não mastigar ou chupar as cápsulas. É recomendado que a cápsula seja deglutida após uma refeição. Como abrir a embalagem: • Corte a embalagem com uma tesoura ao longo da linha pontilhada preta; • Cuidadosamente, puxe para trás a película branca que cobre o blíster (cobertura plástica que há sobre o blíster); • Pressione o plástico transparente para empurrar a cápsula através da folha de alumínio; certifique-se de que a cápsula está intacta. Se você parar de tomar NAVELBINE®: Seu médico é quem irá decidir se, e quando, você deve parar o tratamento. Porém, se você quiser parar o tratamento, será preciso escolher entre outras opções de tratamento disponíveis, juntamente com seu médico. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico, em caso de dúvidas sobre o uso de NAVELBINE®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências especiais NAVELBINE® só deve ser prescrito por um médico qualificado que tenha experiência na utilização de quimioterapia (com instalações adequadas para a monitorização dos medicamentos citotóxicos). O conteúdo líquido é irritante, se você mastigar ou chupar acidentalmente a cápsula, deve lavar a boca com água ou de preferência com soro fisiológico. Se a cápsula estiver cortada ou danificada, o contato de seu conteúdo, que tem propriedades irritantes, pode ser nocivo se houver contato com a pele, membranas mucosas ou olhos. As cápsulas danificadas não devem ser engolidas e devem ser devolvidas ao farmacêutico ou ao médico para que possam ser descartadas adequadamente. Na eventualidade de contato, lavar imediatamente com água ou de preferência, com soro fisiológico. No caso de ocorrência de vômitos no espaço de algumas horas após a administração do medicamento, nunca repetir a administração dessa dose. Um tratamento sintomático, tal como antagonistas 5HT3 (por exemplo: ondansetrona ou granisetrona) podem reduzir a ocorrência de vômitos (vide subseção “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” da seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). NAVELBINE® é associado a maior incidência de náuseas ou vômitos do que a forma IV (intravenosa, injetável). Tratamento antiemético (medicamentos para diminuir o enjoo) profilático (para prevenção) é recomendado. O tratamento deve ser realizado sob monitoramento hematológico (do sangue) rigoroso (hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas devem ser verificados no dia de cada administração) pelo seu médico. A dose administrada será determinada pelo seu médico em função do perfil hematológico (quantidade de células do sangue). É, por conseguinte, aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 60 mg/m2 e aumentá-la para 80 mg/m2 se a dose inicial tiver sido bem tolerada, como descrito na seção “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”. Na eventualidade de quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se proceder à realização de exames imediatamente. A utilização deste medicamento com vacinas vivas atenuadas não é recomendada (vide seção “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” para a vacina da febre amarela). Cuidado é recomendado quando NAVELBINE® é utilizado ao mesmo tempo que potentes inibidores ou indutores do citocromo CYP3A4. Consequentemente, a utilização deste medicamento concomitantemente com fenitoína, fosfenitoína, itraconazol, cetoconazol ou posaconazol …

ESTE MEDICAMENTO? • Se você tiver alergia (hipersensibilidade) a vinorelbina (a substância ativa), a algum medicamento anticâncer pertencente à mesma família conhecida como alcaloides da vinca ou a algum dos excipientes contidos em NAVELBINE®; BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. • Se você tiver histórico de cirurgia com ressecção extensa do estômago ou do intestino delgado; • Se tiver alguma doença que afete a absorção de alimentos; • Se tiver, ou teve níveis baixos de plaquetas (< 100.000/mm3) ou de neutrófilos (< 1.500/mm3) ou infecção grave, nas últimas duas semanas; • Se precisar de oxigenoterapia de longo prazo; • Em caso de gravidez; • Se estiver amamentando (vide seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”); • Se recebeu ou planeja receber a vacina contra febre amarela (vide subseção “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” da seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, NAVELBINE® pode causar reações adversas, ainda que não em todos os pacientes. No caso do surgimento de alguns dos seguintes sintomas, ao tomar NAVELBINE®, entre em contato de imediato com o médico: • Dor no peito, falta de ar ou desmaio, que podem ser sintomas de coágulo nas veias pulmonares (embolia pulmonar). • Dor de cabeça ou estado mental alterado, que podem levar à confusão e coma, convulsões, visão borrada a hipertensão arterial (pressão alta), que podem ser sinais de distúrbio neurológico, como síndrome da encefalopatia posterior reversível. • Sinais de infecção grave, como tosse, febre ou calafrios. • Constipação grave, com dor abdominal e sem ter ido ao banheiro por vários dias. • Tontura grave ou desmaio estando em pé, que pode ser sinal de uma grande queda de pressão arterial. • Dor incomum e forte no peito que pode ser causada por um mau funcionamento do coração, devido a um fluxo de sangue reduzido chamado infarto do miocárdio (às vezes com resultado fatal). • Sinais de alergia, como, dificuldade respiratória, tontura, queda de pressão arterial, erupções na pele por todo o corpo, ou inchaço nas pálpebras, lábios ou garganta. BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Veja abaixo a lista de reações adversas já referidas em alguns pacientes tratados com NAVELBINE®. Essas reações adversas estão classificadas por ordem decrescente de incidência. Reação muito comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções em locais diferentes; - Náusea; dor abdominal; vômito; diarreia; constipação; distúrbios gástricos; - Redução de glóbulos vermelhos que pode causar palidez, fadiga ou falta de ar; - Uma diminuição dos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável à infecção; - Inflamação ou úlceras aftosas na boca ou garganta (estomatite); - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas; - Perda de alguns reflexos, ocasionalmente com redução do tato; - Perda de cabelos (alopecia), geralmente leve e com tratamento prolongado; - Fadiga; - Mal-estar; - Febre; - Perda de peso; Perda de apetite (anorexia). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios neuromotores; - Alterações da visão; - Dificuldades respiratórias (dispneia), tosse; - Dor, Queimação e dificuldade para urinar (disúria); outros sintomas genito-urinárias; - Distúrbios do sono (insônia); - Dor de cabeça; to…