NAXOTEC

NAXOTEC é indicado para: • dores agudas, causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta; • dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas da gripe e resfriado; • dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; • dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Cada comprimido 500 mg contém: naproxeno......................................................................................................... 500 mg Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, amarelo de tartrazina, croscarmelose sódica e lactose monoidratada.

Dosagem Comprimidos de 500 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 500 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica. Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em paciente com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca. Como usar: NAXOTEC deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos. Duração do tratamento NAXOTEC deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e precauções Deve-se evitar o uso de NAXOTEC juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário. Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração. Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido. Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de NAXOTEC deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia). Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico. NAXOTEC deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina. Durante a terapia com NAXOTEC, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.…

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Este medicamento é contraindicado para: • pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, ou a qualquer outro componente do medicamento; • pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); • pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides; • pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento); • pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração); • pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose.

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno. Como outros medicamentos, NAXOTEC pode causar reações adversas tais como: -relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) -relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) -relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência. Tabulação de efeitos adversos: Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses sob prescrição médica. Sistemas Frequência Efeitos corpóreos Muito rara Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque Sistema Imune <0,01% e relatos desfecho fatal isolados Muito rara Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, Sangue <0,01% e relatos trombocitopenia, agranulocitose, anemia isolados aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Muito rara Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, Psiquiátrico <0,01% e relatos incapacidade de concentração isolados Frequente = 1% a <10% Neurológico Pouco frequente Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica Oculares <0,01% e relatos retrobulbar, papiledema isolados Pouco frequente Vertigem Do ouvido e = 0,1% a <1% labirinto Muito rara <0,01% e relatos Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição isolados Muito rara Ins…

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