NAXTRI

NAXTRI® é indicado para: - dores agudas causadas por inflamação, como por exemplo, dor de garganta; - dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado; - dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo de tenista, dor reumática; - dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Cada comprimido revestido de 275 mg contém: naproxeno sódico* ................................................................................................................................ ...275 mg excipiente** q.s.p ................................................................................................................................. 1 com rev *equivalente a 250 mg de naproxeno. **lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de 550 mg contém: naproxeno sódico* ................................................................................................................................ ...550 mg excipiente** q.s.p ................................................................................................................................. 1 com rev *equivalente a 500 mg de naproxeno. **lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Comprimido revestido de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico. Comprimido revestido de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo sob prescrição médica. Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica. Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca. Como usar NAXTRI® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Duração do tratamento NAXTRI® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de NAXTRI® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar NAXTRI® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem maior risco de complicações gastrintestinais (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com NAXTRI® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide “Interações medicamentosas”). Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro. (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com NAXTRI®, pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O uso prolongado e em doses altas de alguns anti- inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente. NAXTRI® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de NAXTRI® (vide “Interações Medicamentosas”). Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte. Este produto contém naprox…

ESTE MEDICAMENTO? NAXTRI® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com NAXTRI®. Como outros medicamentos, NAXTRI® pode causar reações adversas tais como: - relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência. Tabulação de efeitos adversos Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica. Sistemas Corpóreos Frequência Efeitos Muito rara < 0,01% Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque e desfecho e relatos isolados fatal Sistema Imune Desconhecido (não Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica pode ser estimado a potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. partir dos dados disponíveis) Sangue Muito rara Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, de plaquetas, < 0,01% e relatos agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) isolados Psiquiátrico Muito rara Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade < 0,01% e relatos de concentração isolados Frequente Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia Neurológico = 1% a < 10% Pouco frequente Sonolência, insônia, estado de semiconsciência = 0,1% a < 1% Muito rara Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões < 0,01% e relatos isolados Oculares…