NEBIDO

Androgenos simples

Cada mL de solução injetável contém 250 mg de undecilato de testosterona (cada ampola e cada frasco-ampola contêm 1000 mg de undecilato de testosterona – correspondente à 631,5 mg de testosterona - em 4 mL de solução injetável). Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino. II)

ESTE MEDICAMENTO? Via intramuscular. A ampola é de uso único. O frasco-ampola é de uso único. O produto deve ser visualmente inspecionado para detectar partículas, antes da administração. Somente solução límpidas e livres de partículas devem ser utilizadas. 5 Página 6 de 10 Apresentação em ampola O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta. Existe uma área marcada, logo abaixo do ponto colorido da ampola, eliminando a necessidade de serrá-la. Antes de abrir a ampola, assegure-se que toda solução da parte superior escoe para parte inferior. Utilize as duas mãos para abrir a ampola. Enquanto segura a parte inferior da ampola com uma das mãos, utilize a outra mão para quebrar a parte superior da ampola na direção oposta àquele ponto colorido marcado na ampola. Apresentação em frasco-ampola O conteúdo do frasco-ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberto. Após a remoção da tampa plástica, não remova o anel metálico, nem a cápsula de crimpagem. Uma ampola, ou um frasco-ampola, que contém 1000 mg de undecilato de testosterona será prescrita pelo seu médico a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência mantêm níveis suficientes de testosterona e não levam a níveis sanguíneos de testosterona excessivamente elevados. A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto. As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Nebido (undecilato de testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar, com especial atenção, a administração dentro de vaso sanguíneo. Início do tratamento Seu médico irá avaliar os níveis de testosterona no seu sangue antes do início do tratamento. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido para 6 semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de equilíbrio do nível de testosterona será alcançado rapidamente. Individualização do tratamento Seu médico irá avaliar seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos abaixo do normal irão indicar a necessidade de intervalo menor entre a administração de injeções. No caso de níveis séricos elevados, seu médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo en…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da próstata com o uso de androgênios, como Nebido® (undecilato de testosterona). Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente promovam câncer da próstata, eles podem intensificar o crescimento de algum câncer de próstata preexistente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se exames regulares da próstata. Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado periodicamente pelo seu médico em relação aos valores sanguíneos (hemoglobina e hematócrito) para verificar se ocorreu aumento no número de células vermelhas no sangue (policitemia). Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a ocorrência de tumores hepáticos benignos e malignos. Você deve procurar imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra- abdominal, pois tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial. Nem todas as sensações diferentes que você venha a sentir na parte superior de seu abdome podem ser consideradas como possível sinal de tumor ou de hemorragia. Entretanto, os transtornos que não desapareçam em curto espaço de tempo devem ser informados ao médico. Informe seu médico se você tem ou já teve edema (isto é, retenção de líquido que tenha levado a, por exemplo, inchaço das pernas), por exemplo, em casos de doenças graves no coração, fígado ou rins, pois o tratamento com androgênios pode resultar em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a retenção de líquido. O tratamento com Nebido (undecilato de testosterona) pode causar complicações graves na forma de retenção de água em seu corpo podendo ser acompanhadas por insuficiência cardíaca (congestiva). Informe seu médico imediatamente, se você notar qualquer sinal de retenção de água. A testosterona pode causar um aumento na pressão sanguínea, informe seu médico se você tem ou já teve pressão alta, ou se estiver em tratamento para pressão alta. Informe seu médico se você tem ou já teve distúrbios hemorrágicos; trombofilia (uma anormalidade da coagulação sanguínea que aumenta o risco de trombose – coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos). Também informe seu médico se você tem o…

ESTE MEDICAMENTO? Nebido (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico. - alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto; - presença ou suspeita de câncer androgênio-dependente, de próstata ou da glândula mamária do homem; - níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos; - presença ou história de tumores de fígado. Nebido (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. 2 Página 3 de 10

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Nebido (undecilato de testosterona) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Se alguma das reações adversas tornar-se grave ou se você notar alguma outra reação não listada nesta bula, informe ao seu médico. As reações adversas relatadas mais frequentemente durante o tratamento com Nebido (undecilato de testosterona) são acne e dor no local da injeção. Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes): - aumento excessivo de células vermelhas no sangue; - ganho de peso; - fogacho; - acne; - aumento do antígeno específico da próstata (PSA), problemas de próstata, aumento do tamanho da próstata; 7 Página 8 de 10 - diversos tipos de reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto, coceira, vermelhidão, hematoma e irritação. Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes) - aumento de células vermelhas no sangue, concentração aumentada de células vermelhas no sangue, aumento da hemoglobina; - reação alérgica; - aumento do apetite, alterações sanguíneas (aumento na hemoglobina glicosilada, colesterol ou lipídeos sanguíneos); - depressão, desordem emocional, insônia, agitação, agressividade, irritabilidade; - dor de cabeça, enxaqueca, tremor; - distúrbio cardiovascular, aumento da pressão sanguínea, tontura; - bronquite, sinusite, tosse, respiração curta, ronco, problemas na voz; - diarreia, náusea; - alteração no exame de sangue de função hepática, por exemplo, aumento da substância aspartato aminotransferase; - queda de cabelo, reações de pele como vermelhidão, erupção cutânea, erupção cutânea papular (rash papular), coceira ou pele seca; - dor nas articulações, dor nas mãos e nos pés, espasmo muscular, tensão muscular, dor muscular, rigidez muscular em geral, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea; - diminuição do jato urinário, retenção da urina, urgência urinária noturna, distúrbios do trato urinário ou dor ao urinar; - proliferação das células da próstata (neoplasia prostática intraepitelial), endurecimento da próstata, inflamação da próstata, distúrbios da próstata, aumento ou diminuição do desejo sexual, dor nos testículos, endurecimento das mamas, dor nas mamas, aumento da mama, aumento do hormônio feminino estradiol, aumento nos níveis de testosterona sanguínea; - cansaço, sensação geral de fraqueza, suor excessivo, suores noturnos. A solução oleosa de Nebido® (undecilato de testosterona) pode…