NEBITAH

Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão sanguínea alta) e da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca) em idosos (acima de 70 anos), com fração de ejeção (quantidade de sangue que sai do coração e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o batimento cardíaco) abaixo ou igual a 35%.

Cada comprimido de Nebitah contém: cloridrato de nebivolol .........................................................................................................................5,5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol). Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e polissorbato 80. II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Nebitah exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada. Nebitah pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição. Se preferir, você pode tomá-lo fora das refeições. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água. Eles podem ser partidos em quatro partes iguais. Nebitah_BU002b_VP 3 Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão) A dose usual é de um comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, todo dia no mesmo horário. Pacientes idosos e pacientes com doença nos rins irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia. Tratamento para insuficiência cardíaca O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico. O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, depois para um comprimido por dia e posteriormente para dois comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução. A dose máxima recomendada é de dois comprimidos (10 mg) por dia. Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por duas horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada. Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário. Você não deve interromper o tratamento de repente, pois isto poderá levar à piora da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca). Pacientes com problemas sérios dos rins não devem tomar este medicamento. Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário. Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, consultar as instruções a seguir de como quebrar o comprimido de Nebitah sulcado em cruz. 1) Este medicamento possui a tecnologia SNAP TAB, que possibilita a partição do comprimido para fácil deglutição e titulação de dose. A quebra do comprimido deverá ocorrer sempre sobre uma superfície plana e rígida. (Figura 1) 2) A face lisa do comprimido deverá ser posicionada para cima. (Figura 2) 3) Aplicar pressão com o dedo polegar, mantendo a força no centro do comprimido. (Figura 3) 4) O comprimido deverá partir em quatro partes iguais (quatro quartos). Caso o comprimido não quebre em 4 partes, deve-se manter o comprimido com a face lisa para cima e pressionar suavemente com o po…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas: − Batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto). Você deve ter conhecimento do seu batimento cardíaco antes de iniciar a medicação; − Angina (dor no peito) devido à ocorrência de espasmos (contração involuntária) espontâneos na artéria coronária, chamada de angina de prinzmetal; − Insuficiência cardíaca crônica não tratada (alteração da função cardíaca não tratada); − Bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente; − Circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, dores quando caminha; − Dificuldade respiratória; − Diabetes: este medicamento não tem efeito no açúcar do sangue, mas ele pode ocultar os sintomas do baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações e batimentos cardíacos rápidos) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave quando usado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida); − Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais de frequência cardíaca anormalmente rápida devido a essa condição; − Alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias que você é alérgico; − Psoríase (uma doença da pele – mancha escamosa rosa) ou se você já teve psoríase; − Antes de uma cirurgia, informe ao seu médico que você toma nebivolol; − Se você tem sérios problemas nos rins: não tome nebivolol para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico. Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca (alteração da função do coração). Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: a amamentação não é recomendada durante a administração de nebivolol. Crianças e adolescentes: devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, este medicamento não está indicado neste grupo de pacientes. Geriatria (idosos): em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Insuficiência renal: em pacientes com in…

ESTE MEDICAMENTO? Nebitah não deve ser utilizado em: − Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação. Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças: − Pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg); − Se estiver grávida ou amamentando − Se tiver menos de 17 anos − Problemas sérios de circulação nos braços ou pernas; − Batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto); − Outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco); − Bronquite ou asma; − Feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim); − Doença hepática (do fígado); − Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética; − Insuficiência cardíaca aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação circulatória), choque cardiogênico (alteração da pressão arterial, frequência cardíaca resultando na diminuição da Nebitah_BU002b_VP 1 circulação de sangue pelo organismo) ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca não controlada).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, nebivolol pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos. Quando este medicamento é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possíveis são: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, cansaço, coceira ou formigamento não comum, diarreia, obstipação (prisão de ventre), náusea, dificuldade respiratória (falta de ar) e edema (inchaço). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos (abaixo de 60 batimentos/minuto) ou outros distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa, claudicação (dor, cansaço, câimbra, peso e fraqueza nas pernas), visão anormal, impotência, sentimento de depressão, dispepsia (dificuldades digestivas), gases no estômago ou intestino, vômito, erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) e coceira, broncoespasmos (dificuldade de respiração como na asma) e pesadelos. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio e piora de psoríase (uma doença de pele com mancha escamosa rosa). Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com nebivolol: Reação de hipersensibilidade: reação alérgica em todo o corpo com erupção generalizada na pele. Angioedema: início rápido de inchaço, especialmente em volta dos lábios, olhos, ou da língua, com possibilidade de dificuldade respiratória repentina. Urticária: tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira. Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculomucocutânea. Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos adversos foram observados: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos e tontura. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial com sensação de desmaio ao levantar-se), intolerância a este medicamento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo d…