NEMODINE

Nemodine® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). Nemodine® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

Cada comprimido de Nemodine® 5 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)…..…....6,94 mg excipientes*………………….……...…..q.s.p……….……….………….1 comprimido Cada comprimido de Nemodine® 10 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino base)………….....13,89 mg excipientes*……………………….…….…..q.s.p………….………...….1 comprimido * Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Nemodine® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Nemodine® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Nemodine® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Nemodine®. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Nemodine® não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Nemodine® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Nemodine® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Amamentação A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida. Não utilize Nemodine® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilize Nemodine® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que Nemodine® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A administração de Nemodine® com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Nemodine®. Da mesma forma, Nemodine® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de Nemodine® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Nemodine® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. * Nemodine® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

Nemodine® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Cardíaco: palpitações. Vascular: rubor (vermelhidão). Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo). Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem: Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Olhos: deficiência visual. Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal). Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele). Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).