NEO DECAPEPTYL

Neo Decapeptyl é destinado ao tratamento de: - Câncer da próstata hormônio-dependente em estágio avançado. - Câncer da próstata hormônio-dependente de alto risco localizado ou localmente avançado, em combinação com radioterapia. - Puberdade precoce (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo, meninas até 8 anos e meninos até 10 anos); - Endometriose (presença de tecido que reveste o útero fora do útero) de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH); - Leiomioma (tumor) do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizada a enucleação (remoção do tumor) ou a histerectomia (retirada do útero) do leiomioma; - Câncer de mama: como tratamento adjuvante, em combinação com tamoxifeno ou inibidor da aromatase, para câncer de mama em estágio inicial, receptor hormonal positivo, em mulheres com alto risco de recorrência, que são confirmadas como pré-menopausadas após o término da quimioterapia. - É também utilizado em técnicas de reprodução assistida.

Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl (microgrânulos liofilizados) contém: embonato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg de triptorrelina) ...............................................................5,2 mg Excipientes: polímero (D, L-lactídeo-co-glicolídeo), manitol, carmelose sódica e polissorbato 80. Diluente: água para injetáveis.

Instruções e recomendações gerais Neo Decapeptyl é constituído por 1 frasco-ampola de vidro contendo microgrânulos (pequenos grãos) liofilizados e 1 ampola de vidro contendo 2 ml de água para injetáveis. Após reconstituição com 2 ml de água para injetáveis, a suspensão para injeção contém 1,875 mg de triptorrelina por ml. A suspensão para injeção deverá ser preparada imediatamente antes da injeção. Vide instruções ilustradas em “Modo de usar”. Neo Decapeptyl deverá ser administrado via intramuscular. O local de injeção deverá ser alterado periodicamente. O produto é uma suspensão de micropartículas. -Neo Decapeptyl é uma suspensão de micropartículas que podem se sedimentar no diluente. Após a reconstituição, o produto deverá ter aspecto homogêneo, espesso e leitoso. Agite o produto novamente caso se sedimente no frasco. - Caso as partículas se sedimentem na seringa, a agulha poderá ser bloqueada durante a administração. É muito importante injetar o produto em 2 minutos após a reconstituição do frasco. - Se o produto se depositar na seringa, puxe um pouco de ar de volta para a seringa, agite novamente e expulse o ar (sem preencher a agulha) antes de administrar. - Utilizar uma agulha 0,80 X 40 mm (21G X 1 ½”) para o preparo, e outra para administração. - É importante que a injeção seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções de preparo. Modo de usar Por favor, leia as instruções completamente e prepare o paciente antes de iniciar o procedimento de administração do medicamento Neo Decapeptyl. A preparação deste medicamento e a sua administração devem ser realizadas por profissionais de saúde. 1. Preparo da injeção •Quebre a ampola de solvente (em sua direção). •Com o auxílio de uma seringa e uma agulha de 0,80 X 40 mm (21G X 1 ½”), retire todo o solvente para a seringa (fig. A). •Coloque a seringa que contém o solvente de lado. •Pegue o frasco que contém o pó. Retire a tampa plástica do frasco. •Pegue a seringa que contém o solvente, insira a agulha na tampa de borracha do frasco e injete lentamente o solvente, para que flua amplamente pela parede do frasco (fig. B). • As etapas a seguir deverão ser concluídas em uma sequência contínua. •Retire a agulha para acima do nível de líquido e agite vigorosamente o frasco por 30 segundos. A suspensão deverá ter aspecto leitoso e homogêneo (fig. C). Verifique se nenhum pó permanece no frasco e, se necessário, agite vigorosamente até que o pó tenha desaparecido completamente.…

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Neo Decapeptyl nas seguintes condições: - Se você tem diabetes. Seu médico irá verificar os seus níveis de açúcar no sangue durante o tratamento. - Se sofre de problemas cardíacos ou vasculares. Seu médico irá verificar a sua pressão arterial durante o tratamento. - Se tiver algum problema no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver em tratamento com medicamentos para essas condições. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Neo Decapeptyl 3,75 mg. - Se tem um aumento (tumor benigno) da glândula pituitária que desconhecia, pode ser descoberto durante o tratamento com Neo Decapeptyl 3,75 mg. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, vômito, problemas com a visão e paralisia dos olhos. - Se você está prestes a fazer um teste de diagnóstico da função da glândula pituitária ou dos órgãos sexuais, os resultados podem ser enganosos se você estiver usando Neo Decapeptyl 3,75 mg ou se tiver acabado de interromper o tratamento com Neo Decapeptyl 3,75 mg. Atenção, converse com seu médico se você estiver preocupado com alguma das situações anteriores. Advertências gerais Reações de hipersensibilidade (alergias) Imediatamente após a injeção de Neo Decapeptyl foram raramente observadas reações de hipersensibilidade. Casos raros de choque anafilático e angioedema (reação alérgica que provoca inchaço localizado e pronunciado da pele, do revestimento do nariz, da boca e da garganta, podendo comprometer as vias respiratórias) também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias. Transtornos do humor e depressão Alterações de humor, incluindo casos de depressão (alguns deles graves), foram relatadas durante o tratamento com triptorrelina. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período. Raramente também foram observados pensamentos relacionados ao suicídio ou tentativas de suicídio durante o uso de outros medicamentos da mesma classe (análogos do GnRH). Se você tem ou já teve depressão, informe seu médico se perceber piora do humor, sensação de tristeza intensa ou surgimento de pensamentos negativos. Convulsões Foram relatadas convulsões com análogos do GnRH, particularmente em mulheres e crianças.…

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Neo Decapeptyl é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a outros análogos de GnRH ou a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada independência hormonal ou após castração cirúrgica (remoção dos testículos). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com compressão da medula espinhal causada por metástases de carcinoma de próstata. Para casos de câncer de mama, o uso de um inibidor da aromatase não deve ser iniciado antes que a adequada supressão ovariana com triptorrelina tenha sido alcançada. Em técnicas de reprodução assistida o uso de Neo Decapeptyl deve ser considerado com grande precaução, quando o número de folículos ultrassonograficamente detectáveis for superior ou igual a 10. Gravidez e lactação Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita de uma gravidez ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto, o que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento. Não utilizar Neo Decapeptyl 3,75 mg se estiver planejando engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.

As reações são devidas à falta da produção dos hormônios sexuais. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, ondas de calor, aumento da ureia (exame de sangue da função dos rins), dor nos ossos, queda de hemoglobina (exame de sangue para anemia), quadro semelhante ao gripal e pequeno sangramento genital (sexo feminino). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos membros, dor no peito, aumento da fosfatase alcalina (exame de sangue para função do fígado), aumento do açúcar no sangue, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, faringite, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação do medicamento, vermelhidão na pele, coceira, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção de urina, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, câimbras, fraqueza muscular, atrofia (diminuição do tamanho) dos testículos, impotência sexual, aumento e dor nas mamas no homem, redução da libido, anemia, alteração da função do fígado, conjuntivite, dor nos olhos, alteração do humor, cansaço e aumento do tumor. Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos, que são as seguintes: palpitações, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite (obstrução das veias acompanhada por inflamação), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, aumento do colesterol, aumento de triglicérides, apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise), angioedema (inchaço na pele), urticária, osteopenia (diminuição da massa óssea), secura vaginal, convulsão, derrame, ataque isquêmico transitório, ansiedade, sepse (infecção generalizada, que pode causar febre alta, calafrios, batimentos cardíacos rápidos, respiração acelerada, confusão mental ou queda da pressão) e hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro, caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, vertigem, náusea e zumbido ou chiado nos ouvidos) para população pediátrica. - Câncer de próstata No início do tratamento com triptorrelina, pode haver piora temporária da dor causada pelo câncer de próstata, geralmente entre 7 e 10 dias após a primeira aplicação. Essa dor tende a diminuir assim que o tratamento começa a fazer efeito.…

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