NEOTAREN

Neotaren® pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições: • dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); • dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; • crises de gota; • entorses, distensões e outras lesões; • dor e inchaço após a cirurgia; • condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; • infecções do ouvido, nariz e garganta. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: diclofenaco sódico..................................................................................................................................50mg excipientes q.s.p. ..............................................................1comprimido revestido de liberação retardada (povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, Eudragit L-30 D-55 (poliácido metacrílico + etilacrilato), dióxido de titânio, talco, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante sicovit marrom, hidróxido de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila, macrogol e silicona). Neotaren®- comprimido revestido de liberação retardada - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar Neotaren® O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar Neotaren® antes das refeições ou com o estômago vazio. Quando tomar Neotaren® Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Quanto tomar de Neotaren® Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Neotaren® por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Neotaren® você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75mg a 100mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150mg por dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100mg. Continue com 50mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200mg. Por quanto tempo tomar Neotaren® Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar Neotaren® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Neotaren®, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com Neotaren®: - se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, Insuficiência Cardíaca Congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Neotaren® geralmente não é recomendado; Neotaren®- comprimido revestido de liberação retardada - Bula para o paciente 2 - se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Neotaren®, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; - em geral, é importante tomar a menor dose de Neotaren® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares; - se você está tomando Neotaren® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (Vide: Interações medicamentosas); - se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); - se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; - se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn); - se você tem problemas no fígado ou nos rins; - se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); - se você tem inchaço nos pés; - se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria. - se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o Neotaren®. - se a qualquer momento enquanto estiver tomando Neotaren® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediata…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar este medicamento se: - for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; - já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; - tem úlcera no estômago ou no intestino; - tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; - sofre de insuficiência hepática ou renal; - tem insuficiência cardíaca grave; - você está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta algumas destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Neotaren®. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Neotaren® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimido revestido de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um período longo: - dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco); - falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca). Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: - sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia); - febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose); - dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides); - inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema); - pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos); - memória prejudicada (sinais de problemas de memória); - convulsões (sinais de convulsão); - ansiedade; - pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica); - dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de Acidente Vascular Cerebral ou derrame); - dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); - dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão); - rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite); - dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre); - vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal); - diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica); - fezes negras (sinais de melena); - dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal); - diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite…