NEOTIAPIM

Em adultos, o Neotiapim® é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos). Em adolescentes (13 a 17 anos), o Neotiapim® é indicado para o tratamento da esquizofrenia. Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Neotiapim® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém: hemifumarato de quetiapina ....................................... .......................................................................... 28,78 mg (equivalente a 25 mg de quetiapina) excipientes q.s.p. ...........................................................................................................1 comprimido revestido (povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo) Cada comprimido revestido de 100 mg contém: hemifumarato de quetiapina ................................................................................................................ 115,13 mg (equivalente a 100 mg de quetiapina) excipientes q.s.p. ...........................................................................................................1 comprimido revestido (povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo) Cada comprimido revestido de 200 mg contém: hemifumarato de quetiapina ................................................................................................................ 230,26 mg (equivalente a 200 mg de quetiapina) excipientes q.s.p. ...........................................................................................................1 comprimido revestido (povidona, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar O Neotiapim® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. - Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Neotiapim® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Neotiapim® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. - Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: Neotiapim® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. - Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Neotiapim® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia - Esquizofrenia Adolescentes (13 a 17 anos de idade) Neotiapim® – VP17 A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia. A segurança e eficácia de Neotiapim® não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia. Adultos A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia. - Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia. A segurança e eficácia de Neotiapim® não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O Neotiapim® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção. - Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes. - Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol). - Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. - Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. O Neotiapim® pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. - Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC). - Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. - Em pacientes com história de convulsões. - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com o Neotiapim®. - Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente. - Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. - Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Neotiapim® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fo…