NEOTIGASON

NEOTIGASON® (acitretina) é indicado para formas graves de psoríase (doença da pele de origem genética), incluindo psoríase eritrodérmica, psoríase pustular localizada ou generalizada. NEOTIGASON® também é indicado para distúrbios graves de ceratinização (processo de deposição da proteína queratina nas células da epiderme mais próximas da superfície, que as torna impermeáveis) como ictiose congênita (doença hereditária em que a pele fica semelhante a escamas de peixe), pitiríase rubra pilar (doença crônica da pele em que se formam pápulas, crostas e formação de pele grossa nas palmas e plantas dos pés), doença de Darier (doença hereditária de pele, de caráter crônico, com áreas descamativas e verrucosas), outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias.

Cada cápsula de NEOTIGASON® 10 mg contém: acitretina.....................................................................................................................................................................10 mg excipientes** q.s.p.................................................................................................................................................. 1 cápsula **celulose microcristalina, gelatina, glicose e ascorbato de sódio Cada cápsula de NEOTIGASON® 25 mg contém: acitretina.....................................................................................................................................................................25 mg excipientes** q.s.p.................................................................................................................................................. 1 cápsula **celulose microcristalina, gelatina, glicose e ascorbato de sódio

ESTE MEDICAMENTO? BU_08 Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da acitretina, a dose deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite. O esquema posológico abaixo serve como referência: Adultos A dose inicial diária de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) durante 2 a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios. A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg). O tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões regrediram suficientemente. As recidivas (recaídas) devem ser tratadas como descrito acima. Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia. Crianças A dose deve ser estabelecida de acordo com o peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias durante período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários em longo prazo. Tratamento combinado Quando NEOTIGASON® é usado em associação com outros tipos de tratamentos, pode ser possível reduzir a dose de NEOTIGASON®, dependendo da resposta individual do paciente. Tratamentos tópicos habituais geralmente podem ser continuados e não interferem com o NEOTIGASON®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NEOTIGASON® (acitretina) não deve ser dado a outras pessoas para as quais ele não foi prescrito. NEOTIGASON® somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico de retinoides e que entendam o risco de teratogenicidade (má formação do feto) associado à terapia com acitretina. Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino. Em caso de suspeita de gravidez, procure seu médico. NEOTIGASON® é altamente teratogênico e portanto, contraindicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante e até três anos após o tratamento. O risco de dar à luz uma criança com má deformação é excepcionalmente alto se a acitretina for tomada antes ou durante a gravidez, não importa por quanto tempo ou em qual dosagem. É necessário empregar contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante, e até três anos após o término do tratamento. NEOTIGASON® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições: - apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais; - seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções; - seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez de forma confiável e sem falhas. - é absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de tratamento com NEOTIGASON® adote uma contracepção eficaz (preferencialmente dois métodos complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até 3 anos após o término do tratamento. A paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se houver suspeita de gravidez; - o tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte; BU_08 - no início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez (com sensibilidade mínima de 25 mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose. Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez. Um teste negativo de não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas. Após o término do tratamento, testes de gravidez devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose; Antes de se inicia…

ESTE MEDICAMENTO? NEOTIGASON® (acitretina) é altamente teratogênico (causa má formação em fetos) e não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez. Portanto, é necessário utilizar medidas contraceptivas eficazes (para evitar a gravidez) durante os 30 dias antecedentes, durante, e até 3 (três) anos após o término do tratamento. BU_08 Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com NEOTIGASON®. Por isso, é proibido doar sangue durante e até 3 (três) anos após o término do tratamento com NEOTIGASON®. NEOTIGASON® é contraindicado nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves (problemas graves no fígado e rins) e em pacientes com valores de lipídios sanguíneos (colesterol e triglicérides) excessivamente elevados. Como tanto o NEOTIGASON® quanto as tetraciclinas (classe de antibiótico) podem aumentar a pressão intracraniana (pressão dentro do crânio), sua administração concomitante é contraindicada. Um risco aumentado de hepatite tem sido reportado, como resultado do uso combinado de acitretina com metotrexato e etretinato. Acombinação de metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer) e NEOTIGASON® é contraindicada. A administração concomitante de NEOTIGASON® e vitamina A ou outros retinoides (derivados químicos da vitamina A) é contraindicada devido ao risco de hipervitaminose A. NEOTIGASON® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a outros retinoides. Gestação e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Atenção: Risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em muitos pacientes tratados com NEOTIGASON® (acitretina), foram observados efeitos colaterais que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa. As reações adversas relatadas para NEOTIGASON® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Infestações e infecções - Reação com frequência desconhecida: vulvo-vaginite pelo fungo Candida albicans; corrimento vaginal; Distúrbios do sistema imunológico BU_08 - Reação com frequência desconhecida: Hipersensibilidade do Tipo I Distúrbios do sistema nervoso - Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura; - Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia periférica (formigamentos, dormência ou dor em pernas ou braços); - Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro da cabeça). Distúrbios oculares - Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e inflamação de membranas mucosas (como olhos secos e conjuntivite) podendo ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato; - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva; - Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão noturna reduzida, ceratite ulcerativa (inflamação dos olhos com formação de úlceras); - Reação com frequência desconhecida: vermelhidão dos olhos’ Distúrbios do ouvido e labirinto - Reações com frequência desconhecida: alteração da audição, zumbido; Distúrbios psiquiátricos - Reações com frequência desconhecida: Humor alterado, transtorno psicótico Distúrbios vasculares - Reação com frequência desconhecida: rubor, Síndrome do Extravasamento Capilar (condição causada pelo aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos, resultando em pressão baixa e aumento da concentração hematócrito) e Síndrome do Ácido Retinoico (decorrente de uso de um deri…