NEPARVIS

Neparvis® é usado para tratar insuficiência cardíaca em adultos. Neparvis® demonstrou reduzir o risco de mortes e a necessidade de hospitalização relacionados à insuficiência cardíaca. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário para o corpo inteiro. Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido.

Cada comprimido revestido de Neparvis® 50 mg contém 56,551 mg de sacubitril valsartana sódica hidratada (equivalente a 50 mg de ácido anidro livre). Cada comprimido revestido de Neparvis® 100 mg contém 113,103 mg de sacubitril valsartana sódica hidratada (equivalente a 100 mg de ácido anidro livre). Cada comprimido revestido de Neparvis® 200 mg contém 226,206 mg de sacubitril valsartana sódica hidratada (equivalente a 200 mg de ácido anidro livre). Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício. Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (para 50 mg e 200 mg) e óxido de ferro amarelo (para 100 mg).

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Caso você esteja com dúvidas, verifique-as com seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde. Não exceda a dose recomendada prescrita por seu médico. Neparvis® é para uso oral somente. Quanto tomar de Neparvis® A dose alvo habitual recomendada é 200 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Você normalmente começará tomando 50 mg ou 100 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Seu médico indicará sua dose exata de início com base nas medicações que você tomava. Seu médico então ajustará a dose dependendo de como você responde ao tratamento até que a melhor dose para você seja encontrada. Se você estava tomando inibidores da ECA anteriormente, não tome Neparvis® em até 36 horas após sua última dose do inibidor da ECA. Se você está tomando um BRA atualmente, pare de tomá-lo. Quando tomar Neparvis® Tomar Neparvis® todos os dias na mesma hora ajudará você a se lembrar quando tomar seu medicamento. Como tomar Neparvis® Tome os comprimidos de Neparvis® oralmente. O comprimido revestido não deve ser quebrado ou dividido em partes. Por quanto tempo tomar Neparvis® Continue a tomar Neparvis® todos os dias, pelo tempo que seu médico indicar. Se você tem dúvidas sobre por quanto tempo tomar Neparvis®, converse com seu médico ou seu farmacêutico ou profissional de saúde. Se você parar de tomar Neparvis® Parar seu tratamento com Neparvis® pode fazer com que sua doença piore. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seu médico oriente você a fazê-lo. Se o tratamento com Neparvis® for interrompido e você tem a prescrição de um inibidor da ECA, não comece a tomar o inibidor da ECA em até 36 horas após sua última dose de Neparvis®. O limite máximo diário de administração do medicamento é 200 mg duas vezes por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. As instruções podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Neparvis® Se algum dos seguintes casos se aplica a você, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Neparvis®: • Se você tem doença renal grave; • Se você tem doença hepática; • Se você já teve uma reação conhecida como angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades na respiração); • Se você apresentar um inchaço da língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, pare de tomar Neparvis® e contate seu médico imediatamente; • Se você já toma algum medicamento para tratar sua pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril), BRA (por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, losartana e candesartana) ou alisquireno; • Se você tem pressão arterial baixa ou toma outros medicamentos que reduzem sua pressão arterial (por exemplo, um diurético) ou tem vômitos ou diarreia; • Se você toma qualquer medicamento que aumente a quantidade de potássio em seu sangue (ou seja, hipercalemia). Tais medicamentos incluem suplementos de potássio, substitutos de sal com potássio, medicamentos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona) e heparina. Pode ser necessário que seu médico verifique a quantidade de potássio em seu sangue em intervalos regulares durante o seu tratamento com Neparvis®; • Se sua artéria renal está com diâmetro menor. Tomando outros medicamentos Antes de você tomar Neparvis®, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição, porque eles podem interagir com Neparvis®. Estes incluem, em particular: • Não tome Neparvis® com inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril). Se você estava tomando um inibidor da ECA, espere 36 horas após tomar sua última dose de inibidor da ECA antes de começar a tomar Neparvis® (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Se você parar de tomar Neparvis®, espere 36 horas após tomar sua última dose de Neparvis® antes de começar a tomar um inibidor da ECA; • Outros medicamentos usados para tratar insuficiência cardíaca ou reduzir a pressão arterial como inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril), BRAs …

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Neparvis®: • Se você já teve uma reação alérgica ou não habitual ao sacubitril ou a valsartana ou a qualquer outro ingrediente deste produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientações ao seu médico; • Se você está tomando outro medicamento para o tratamento de sua pressão arterial alta ou de insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA, por exemplo, enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril). Não inicie Neparvis® em até 36 horas após tomar a última dose deste grupo de medicamentos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Tomando outros medicamentos”); • Se você ou algum membro de sua família já teve uma reação conhecida como angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para respirar) ao tomar um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril) ou um bloqueador do receptor da angiotensina BRA (como valsartana, telmisartana, irbesartana, losartana ou candesartana). Você não deve tomar Neparvis® se teve alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida (angioedema idiopático) ou se você nasceu com este tipo de alergia (angioedema hereditário); • Se você tiver alguma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase); VP1 = Neparvis_Bula_Paciente 1 • História prévia de “angioedema hereditário” o que o torna propenso a desenvolver um angioedema; • Se você tem diabetes Tipo 2 (nível alto de açúcar no sangue) e também está em tratamento com um medicamento chamado alisquireno para reduzir sua pressão arterial (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Tomando outros medicamentos”); • Se você está grávida. Se algum desses casos se aplica a você, não tome Neparvis® e informe ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Neparvis® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves Pare de tomar Neparvis® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar face, lábios, língua e/ou garganta inchadas, que podem causar dificuldades na respiração e deglutição. Estes podem ser sinais de angioedema (uma reação adversa incomum que pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). VP1 = Neparvis_Bula_Paciente 4 Se você apresentar algum evento adverso grave, pare de tomar este medicamento e fale com seu médico imediatamente. Outras possíveis reações adversas Se alguma das reações listadas abaixo se tornar severa, informe ao seu médico ou farmacêutico. Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Pressão arterial baixa (tontura, leve vertigem); • Alto nível de potássio no sangue (comprovado por um exame de sangue); • Redução da função renal (comprometimento renal). Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Tosse; • Tontura; • Diarreia; • Baixo nível de células vermelhas no sangue (comprovado por um exame de sangue); • Cansaço; • Distúrbio renal agudo (insuficiência renal grave); • Baixo nível de potássio no sangue (comprovado por um exame de sangue); • Dor de cabeça; • Desmaio; • Fraqueza; • Enjoo (náusea); • Pressão arterial baixa (tontura, leve vertigem) ao se levantar quando está sentado ou deitado; • Gastrite (dor estomacal, náusea); • Sensação de estar girando; • Baixo nível de açúcar no sangue (comprovado por um exame de sangue). Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação alérgica com erupção cutânea e coceira; • Tontura ao se levantar quando está sentado (ou vice-versa); Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Angioedema intestinal; Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária, tonturas (sinais de hipersensibilidade e reações anafiláticas). • Espasmos musculares involuntários repentinos (mioclonia) Se você observar quaisquer reações adversas não listadas nesta bula, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesej…