NEPEXTO

• Adultos com artrite reumatoide Nepexto® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Nepexto® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Nepexto® está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória. • Adultos com artrite psoriásica Nepexto® (etanercepte) é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Nepexto® (etanercepte) pode ser usado com ou sem metotrexato. • Adultos com espondilite anquilosante Nepexto® (etanercepte) é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica Nepexto® (etanercepte) é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com psoríase em placas Nepexto® (etanercepte) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com psoríase em placas Nepexto® (etanercepte) é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e que têm, ao menos, 62,5 kg.

Cada seringa preenchida de 0,5 ml de Nepexto® (etanercepte) contém 25 mg de etanercepte (25 mg/0,5 ml). Cada seringa preenchida de 1 ml de Nepexto® (etanercepte) contém 50 mg de etanercepte (50 mg/ml). Cada seringa preenchida de 1 ml em caneta aplicadora plástica de Nepexto® (etanercepte) contém 50 mg de etanercepte (50 mg/ml). Excipientes: glicina, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Não contém conservante. Nepexto® (etanercepte) é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Enbrel® PFS. O desenvolvimento do Nepexto® (etanercepte) demonstrou que ele é comparável ao Enbrel® PFS em termos de qualidade, segurança e eficácia.

ESTE MEDICAMENTO? Somente para uso subcutâneo. Instruções para Uso da Seringa Preenchida 5 Este item está dividido nos seguintes subitens: Introdução Passo 1: Preparo antes da administração Passo 2: Escolha do local da administração Passo 3: Administração da solução de Nepexto® (etanercepte) Passo 4: Descarte dos materiais Introdução: As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Nepexto® (etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente aplicar a injeção sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. A solução de Nepexto® (etanercepte) não deve ser misturada com nenhum outro medicamento antes do uso. Passo 1: Preparo antes da administração 1. Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem-iluminada. 2. Retire do refrigerador a embalagem com as seringas preenchidas do Nepexto® (etanercepte) e coloque-a sobre a superfície de trabalho plana. Retire uma seringa preenchida e um lenço umedecido com álcool e coloque-os sobre a superfície de trabalho. Não agite a seringa preenchida de Nepexto® (etanercepte). Recoloque a embalagem com as seringas preenchidas que não foram utilizadas de volta no refrigerador (2°C a 8°C). Se tiver dúvidas quanto ao armazenamento do produto, entre em contato com o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico para mais orientações. 3. Verifique a data de validade na seringa preenchida. Se a data de validade estiver vencida, não use a seringa preenchida e entre em contato com o farmacêutico para orientações. 4. Espere 15 a 30 minutos para permitir que o Nepexto® (etanercepte) na seringa preenchida atinja a temperatura ambiente. NÃO remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver em repouso. Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Não aqueça o Nepexto® (etanercepte) de nenhuma outra forma (por exemplo, não use forno de microondas ou água quente). 5. Reúna os outros materiais que você precisará para a injeção. Entre eles estão o lenço umedecido com álcool fornecido no cartucho do Nepexto® (etanercepte) e um chumaço de algodão ou gaze. 6. Lave as mãos com sabão e água quente. 7. Examine a solução na seringa preenchida. Ela deve estar límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo clara, e pode conter pequenas partículas de pro…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Nepexto® (etanercepte). Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Nepexto® (etanercepte) e anakinra não é recomendado. O uso de Nepexto® (etanercepte) e abatacepte também não é recomendado. O uso de Nepexto® (etanercepte) em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando Nepexto® (etanercepte) for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Nepexto® (etanercepte). Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Nepexto® (etanercepte), comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo etanercepte. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Nepexto® (etanercepte) em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicament…

ESTE MEDICAMENTO? Nepexto® (etanercepte) é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Nepexto® (etanercepte) é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê- la. O tratamento com Nepexto® (etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas 3 sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Nepexto® (etanercepte) não é indicado para menores de 8 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PACIENTES ADULTOS A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Nepexto® (etanercepte), como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço). A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte. Infecções: Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não sérias mais frequentemente relatadas. 14 Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Nepexto® (etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Durante o período de pós- comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Nepexto® (etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele), cefaleia (dor de cabeça) e reações no local da aplicação (incluindo sangramento, hematoma, eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço)…