NESINA MET

Nesina® Met é indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2: - Como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina sozinha. - Em combinação com a pioglitazona, como um adjuvante à dieta e à prática de exercício em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona. - Em combinação com a insulina, como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos, quando a insulina numa dose estável e a metformina sozinha não assegurarem o controle do açúcar no sangue. Nesina® Met não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo aumento de cetonas no sangue ou na urina com perda rápida de peso, náusea ou vômito), pois não é eficaz nestas condições.

Cada comprimido revestido contém: benzoato de alogliptina (equivalente a 12,5mg de alogliptina) .........................................................17mg cloridrato de metformina (equivalente a 663mg de metformina) ....................................................850mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................1 comprimido revestido (manitol, celulose microcristalina, povidona, crospovidona e estearato de magnésio). O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido contém: benzoato de alogliptina (equivalente a 12,5mg de alogliptina) ............................................................17mg cloridrato de metformina (equivalente a 780mg de metformina) .....................................................1000mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................1 comprimido revestido (manitol, celulose microcristalina, povidona, crospovidona e estearato de magnésio). O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Nesina® Met - comprimido revestido - Bula para o paciente 2 II -

ESTE MEDICAMENTO? A dose de Nesina® Met será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com a sua resposta e tolerabilidade, sem exceder a dose máxima diária recomendada de 25mg de alogliptina e 2000mg de cloridrato de metformina. Nesina® Met - comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Nesina® Met deve ser tomado duas vezes ao dia, junto às refeições para diminuir a ocorrência de dor de estômago. Na presença de condições de estresse como febre, infecção, acidente ou cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para controle da diabetes. Converse com seu médico imediatamente se você tiver alguma destas condições. Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios, e verifique seu nível de açúcar no sangue de acordo com a orientação do médico. Durante a realização de exames de raio-X que requeiram a administração de corantes ou agentes de contraste injetáveis, a tomada de Nesina® Met deverá ser interrompida durante um período curto. Converse com seu médico sobre como proceder nesta situação. Populações especiais Alteração da função dos rins Contraindicado em pacientes com doença nos rins ou alteração da função dos rins (ex.: clearance de creatinina (CrCl) abaixo de 30mL/min ou uma taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30mL/min/1.73m2). Alteração da função do fígado Não deve ser iniciado em casos de doença ativa no fígado ou aumento da transaminase (ALT superior a 2,5 vezes o limite superior normal). Pacientes idosos Os pacientes idosos são mais propensos a ter o funcionamento dos rins prejudicado. É recomendada a monitorização inicial e cuidadosa da função renal (clearance de creatinina) em idosos (ver item 4. Contraindicações). Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de Nesina® Met não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesina® Met não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Nesina® Met não é um substituto para insulina em pacientes insulinodependente. Nesina® Met pode causar efeitos colaterais sérios incluindo: - Acidose láctica A metformina, um dos princípios ativos de Nesina® Met, pode causar uma condição séria, mas rara, denominada acidose láctica (acúmulo de um ácido no sangue) que pode provocar a morte. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada no hospital. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir, pare de tomar Nesina® Met e procure o médico imediatamente: - fraqueza ou cansaço; Nesina® Met - comprimido revestido - Bula para o paciente 3 - dor muscular não usual; - dificuldade para respirar; - sonolência anormal ou dormir mais do que o normal; - problemas sem explicação no estômago ou intestino com náusea e vômito ou diarreia; - sensação de frio, especialmente nos braços e pernas; - tontura ou vertigem; - batimentos do coração lentos ou irregulares. Durante o tratamento com Nesina® Met, a chance de ocorrer acidose láctica é maior se você: - apresentar algum problema nos rins (as pessoas com problemas nos rins não devem tomar Nesina® Met) ou no fígado; - apresentar insuficiência cardíaca congestiva que necessite de tratamento com medicamentos; - ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo; - estiver desidratado devido à febre, vômito ou diarreia, ou quando você praticar alguma atividade ou exercícios físicos e não ingerir uma quantidade suficiente de líquidos; - for submetido a exames de raio-X com corantes ou agentes de contrastes injetáveis ou a uma cirurgia; - sofrer um ataque do coração, infecção grave ou derrame. - Problemas nos rins: A utilização de Nesina® Met não é recomendada em pacientes com comprometimento moderado e grave nos rins, bem como nos casos de doença nos rins em fase terminal. - Inflamação do pâncreas (pancreatite) A alogliptina, um dos princípios ativos de Nesina® Met, pode causar pancreatite, a qual pode ser grave. Certas condições médicas aumentam a chance de você apresentar pancreatite, portanto, antes de iniciar o tratamento com Nesina® Met informe ao médico se você já teve no passado: pancreatite, pedras na vesícula (cálculos biliares), história de alcoolismo, problemas nos rins ou no fígado. Pare de tomar Nesina® Met e entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor na região do estômago (abdômen)…

ESTE MEDICAMENTO? Nesina® Met não deve ser administrado: • se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante, que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. • se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque. • se tem dificuldades respiratórias graves. • se tem uma doença no fígado. • se tem uma doença nos rins grave. • se bebe muita bebida alcoólica (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente). • se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave do diabetes mal controlado). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso. • se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água do seu corpo).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas por frequência: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - alogliptina As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como monoterapia e como terapia adjuvante combinada, envolvendo 5.659 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 1). Tabela 1: Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados Classe de Sistema Orgânico Frequência das reações adversas Reação adversa Infecções e infestações Nesina® Met - comprimido revestido - Bula para o paciente 7 Infecções do trato respiratório superior Comum Nasofaringite (infecção do nariz e faringe) Comum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (Dor de cabeça) Comum Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal Comum Doença do refluxo gastroesofágico Comum Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Prurido (coceira) Comum Erupção cutânea (Rash) Comum - alogliptina/metformina As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como terapia combinada adjuvante à metformina, envolvendo 7.151 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 2). Tabela 2: Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados Classe de Sistema Orgânico Frequência das reações adversas Reação adversa Infecções e infestações Infecções do trato respiratório superior Comum Nasofaringite (infecção do nariz e faringe) Comum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (dor de cabeça) Comum Distúrbios gastrointestinais Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino) Comum Dor abdominal Comum Diarreia Comum Vômito Comum Gastrite Comum Doença do refluxo gastroesofágico Comum Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Prurido (coceira) Comum Erupção cutânea (Rash) Comum - alogliptina Experiência pós-comercialização A Tabela 3 mostra as reações adversas adicionais que foram relatadas espontaneamente após o início da comercialização. Tabela 3: Reações adversas relatadas espontaneamente …