NESINA PIO

Nesina® Pio é indicado como uma segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2: I) Como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em pacientes inadequadamente controlados com pioglitazona isoladamente, e para os quais a metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância; II) Em combinação com metformina (ou seja, a terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos inadequadamente controlados em que a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona não é capaz de controlar a doença. Este medicamento não é recomendado para pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue e na urina).

Cada comprimido revestido contém: benzoato de alogliptina (equivalente a 25 mg de alogliptina)...................................34 mg cloridrato de pioglitazona (equivalente a 15 mg de pioglitazona) .......................16,53 mg excipientes q.s.p ............................................................................ 1 comprimido revestido (manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo). benzoato de alogliptina (equivalente a 25 mg de alogliptina)..................................34 mg cloridrato de pioglitazona (equivalente a 30 mg de pioglitazona) ......................33,06 mg excipientes q.s.p .......................................................................... 1 comprimido revestido (manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

A dose de Nesina® Pio será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com sua resposta e tolerância ao medicamento, sem exceder a dose máxima recomendada dos princípios ativos (25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona). Nesina® Pio deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem uma refeição e não deve ser partido antes de engolir. Durante o tratamento, o médico poderá modificar a dose de Nesina® Pio para controlar o nível de açúcar no seu sangue. Não mude a dose exceto sob orientação do médico. Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios e verifique seu nível de açúcar no sangue de acordo com a orientação do médico. Na presença de condições de estresse como febre, infecção, se você sofrer um acidente ou for submetido a uma cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que você toma para o controle do diabetes. Converse com seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você. Pacientes com comprometimento nos rins Nesina® Pio não é recomendado para pacientes com insuficiência moderada ou grave nos rins, ou doença renal terminal. Como é necessário ajustar a dose com base na função renal, recomenda-se avaliar a função renal antes de iniciar tratamento com Nesina® Pio e periodicamente durante o tratamento. Pacientes com comprometimento no fígado Nesina® Pio não deve ser administrado em pacientes com comprometimento hepático. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fale com o seu médico antes de tomar Nesina® Pio: • se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina). • se já toma um antidiabético conhecido por sulfonilureia (ex.: glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina. Pode ser necessária a redução da dose desses medicamentos, para minimizar o risco de hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue) quando usadas em combinação com Nesina® Pio. • se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos. Informe o seu médico se tomar medicamentos anti- inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço. Converse com o seu médico caso apresente aumento de peso e inchaço. Parte do tratamento da diabetes é o controle da dieta, assim é importante para o seu tratamento seguir uma dieta com controle de calorias. • se é idoso e toma insulina, porque pode ter um risco maior de problemas cardíacos. • se tem problemas de fígado ou rins. Antes de começar a tomar este medicamento, deve-se fazer análises de sangue para verificar as suas funções do fígado e dos rins. Este controle deve ser repetido periodicamente. Caso desenvolva sintomas sugestivos de alteração no fígado, que podem incluir náuseas inexplicáveis, vômitos, dor abdominal, fadiga, falta de apetite e/ou urina escura, as enzimas do fígado devem ser verificadas. A decisão de manter a terapêutica com Nesina® Pio deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais. Caso se observe icterícia (pele amarelada), o medicamento deve ser descontinuado. Em caso de doença nos rins, o seu médico pode reduzir a dose de Nesina® Pio. Este medicamento não é recomendado em pacientes com comprometimento grave ou doença nos rins em fase terminal que necessitam de diálise. • se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte posterior do olho). • se tem cistos nos ovários (síndrome do ovário policístico). Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, pois você pode ovular novamente durante o tratamento com Nesina® Pio. Se isto se aplica a você, utilize métodos contraceptivos adequados para evitar uma gravidez não planejada. • se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça, a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).…

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Não tome Nesina® Pio : • se tem alergia à alogliptina, à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. • se tem ou teve insuficiência cardíaca no passado. • se tem uma doença no fígado. • se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes de difícil controle). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso. • se tem ou já teve um câncer na bexiga. • se tem sangue na urina e isso ainda não foi verificado pelo seu médico, não tome Nesina® Pio e peça ao seu médico para fazer exame de urina o mais rápido possível.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Descontinue Nesina® Pio e contate imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves: Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres). Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Sintomas de câncer da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: coceira generalizada (prurido) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos ou planta dos pés (síndrome de Stevens-Johnson). • Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite). Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: Comuns: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Nesina® Pio é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (ex.: glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruta açucarado. • Sintomas iguais aos de uma constipação ou gripe, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento • Coceira na pele • Dor de cabeça • Dor de estômago • Diarreia • Indigestão, azia • Mal-estar • Dor nos músculos • Dificuldade em dormir • Dormência em qualquer parte do corpo • Visão enevoada ou distorcida • Aumento de peso • Mãos ou pés inchados Incomuns: • Erupção na pele • Desconhecido: • Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular) • Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amareleci…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).