NEVIRAX

NEVIRAX® é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1, sempre em associação com outros agentes antirretrovirais. É indicado também na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, no caso de mulheres que não estejam recebendo tratamento antirretroviral.

Cada comprimido de 200 mg de NEVIRAX® contém: nevirapina ............................................................................................................... 200 mg Excipientes ........................................................................................ q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio)

ESTE MEDICAMENTO? Tratamento da infecção pelo HIV-1 É importante tomar NEVIRAX® todos os dias, conforme a prescrição do seu médico. A dose total diária não deve exceder 400 mg para nenhum paciente. Caso o tratamento seja interrompido por mais de 7 dias, será necessário repetir a fase de introdução. O médico deve sempre acompanhar o tratamento. Página 4 de 9 BULFM-0032-REV02_Paciente NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente Pacientes adultos Fase de introdução (primeiros 14 dias): 1 comprimido ao dia (200 mg). Após fase de introdução: 1 comprimido 2 x ao dia (400 mg/dia), em associação com no mínimo mais dois agentes antirretrovirais. NEVIRAX® pode ser administrado com ou sem comida. Pacientes pediátricos NEVIRAX® deve ser dosado pela área da superfície corporal (ASC) ou pelo peso corpóreo. – Pelo peso, a dose oral recomendada para pacientes pediátricos é de: Menores de 8 anos de idade: Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg - 1 vez ao dia. Após fase de introdução: 7 mg/kg – 2 vezes ao dia. A partir de 8 anos de idade: Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg – 1 vez ao dia. Após fase de introdução: 4 mg/kg – 2 vezes ao dia. – Pela área da superfície corporal (ASC) usando a fórmula Mosteller, a dose oral recomendada para pacientes pediátricos de todas as idades é: Fase de introdução (primeiros 14 dias): 150 mg/m2 – 1 vez ao dia. Após fase de introdução: 150 mg/m2 – 2 vezes ao dia. Prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto Dose materna: uma dose oral única de 200 mg assim que possível após o início do trabalho de parto. Dose de nevirapina suspensão para o recém-nascido: uma dose oral única de 2 mg/kg dentro de 72 horas após o nascimento. Se a mãe tiver recebido sua dose de NEVIRAX® menos de 2 horas antes do parto, deve- se administrar ao recém-nascido uma dose oral única de 2 mg/kg de nevirapina suspensão imediatamente após o nascimento e a segunda dose de 2 mg/kg deve ser administrada dentro de 24-72 horas após a primeira dose. Pacientes com disfunção renal Em pacientes adultos com disfunção renal sob tratamento com diálise, sugere-se a suplementação com uma dose adicional de 200 mg de NEVIRAX® após cada diálise. Em pacientes pediátricos com disfunção renal sob tratamento com diálise, sugere-se a suplementação com uma dose adicional de nevirapina que represente 50% da dose diária recomendada de NEVIRAX®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As primeiras 18 semanas do tratamento com NEVIRAX® são um período considerado crítico e exigem um monitoramento cuidadoso para detectar o surgimento de qualquer reação grave na pele, algumas das quais podem até causar a morte, toxicidade grave do fígado ou mau funcionamento do fígado. O maior risco de reações na pele e no fígado ocorre nas 6 primeiras semanas do tratamento, mas o monitoramento médico deve ser mantido em intervalos frequentes, pois o risco de reações no fígado continua além desse período. Mulheres estão sujeitas a maior risco de reações no fígado. Se você é do sexo feminino ou tem contagem de células CD4+ (um tipo de glóbulo branco) superior a 250 células/mm3, seu médico provavelmente avaliará se o potencial benefício supera os riscos. Em alguns casos a lesão do fígado prosseguiu mesmo após a interrupção do tratamento. Você deve interromper o uso de NEVIRAX® e procurar orientação médica imediatamente no caso de qualquer sinal ou sintoma de hepatite (inflamação no fígado) como falta de apetite, dor abdominal, vômitos, enjoo, cor amarela nos olhos e/ou pele, reações na pele acompanhadas de febre, surgimento de bolhas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço, dores musculares ou das articulações, mal-estar geral e reações alérgicas acompanhadas de inchaço dos gânglios (“íngua” ou nódulos mais perceptíveis nas virilhas, nas axilas e no pescoço) e mau funcionamento dos rins, ou ainda alterações no exame de sangue. Você não deve voltar a usar NEVIRAX® depois de ter ocorrido reações graves no fígado, na pele e alérgicas. Para as demais reações você não deve voltar a usar o medicamento sem orientação médica. Você deve cumprir rigorosamente a prescrição de seu médico, principalmente nos primeiros 14 dias de tratamento. NEVIRAX® 200 mg comprimido contém 345 mg de lactose por dose e 690 mg de lactose por dose diária máxima recomendada. Se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose (como galactosemia), não deve tomar NEVIRAX®. Este medicamento contém LACTOSE. Síndrome de reativação imune Caso você tenha grave imunodeficiência (falha do sistema imunológico), pode ser que algumas infecções estejam passando despercebidas. À medida que o tratamento com o antirretroviral fizer efeito, seu sistema imunológico irá se recuperar e podem ocorrer reações inflamatórias, provocando problemas graves de saúde. Doenças autoimunes, condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do corpo…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar NEVIRAX® se tiver alergia a qualquer dos componentes da fórmula. Você não deve usar NEVIRAX® novamente se alguma vez tiver interrompido o tratamento em razão de reações na pele (como vermelhidão, descamação e coceira) com ou sem sintomas não específicos, reações alérgicas ou hepatite causada pelo medicamento. NEVIRAX® é contraindicado se você tiver grave problema de funcionamento do fígado ou estiver com os níveis das enzimas hepáticas (ALT e AST) elevados antes do tratamento, até que essas enzimas se estabilizem em níveis menores, sob rigoroso acompanhamento médico. Página 1 de 9 BULFM-0032-REV02_Paciente NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente Você não deve usar NEVIRAX® caso já tenha apresentado elevação nos níveis de enzimas hepáticas (ALT e AST) com o uso do medicamento; e se após voltar a usá-lo os níveis voltaram a se elevar. Para mais esclarecimentos, fale com seu médico. NEVIRAX® é ainda contraindicado no caso de intolerância à galactose. NEVIRAX® não deve ser usado junto com medicamento contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), pois pode diminuir seu efeito.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A experiência pós-comercialização demonstrou que as reações adversas mais graves são: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade, caracterizada por erupções cutâneas associadas a sintomas constitucionais como febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia complementados com alterações viscerais como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal (veja detalhes abaixo). As primeiras 18 semanas de tratamento consistem num período crítico que requer cuidadosa monitoração. A lista das reações adversas (efeitos colaterais) que podem ocorrer durante o tratamento com NEVIRAX® inclui, por ordem de frequência: – Reação muito comum: erupção cutânea (rash) (vermelhidão, descamação e coceira na pele). – Reações comuns: granulocitopenia (diminuição da quantidade de um tipo de células do sangue); hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária (alergia incluindo reação alérgica, inchaço da língua lábios e garganta, coceira); cefaleia (dor de cabeça); náusea (enjoo); vômitos; dor abdominal; diarreia; hepatite (incluindo hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal) (inflamação do fígado que pode ser fatal); fadiga (cansaço); febre; exames das funções do fígado anormais (elevação de: alanina aminotransferase, transaminases, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, enzimas hepáticas, hipertransaminasemia). – Reações incomuns: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue); reação anafilática (reação alérgica grave), icterícia (surgimento de cor amarela nos olhos e pele); síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas que pode ser fatal) / necrólise epidérmica tóxica (lesões bolhosas graves na pele com necrose e toxicidade que pode ser fatal); urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira); edema angioneurótico (inchaço da língua lábios e garganta); mialgia (dores musculares); artralgia (dores nas articulações), redução do fósforo no sangue, aumento da pressão arterial. – Reações raras: erupção cutânea ou rash relacionada ao medicamento (mancha ou elevação na pele com vermelhidão, descamação, com ou sem coceira) com eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamada eosinófilo) e sintomas sistêmicos (sintomas gerais em todo o corpo), hepatite fulminante (inflamação grave do fígado que rapidamente envolve todo o órgão e que pode ser fatal). Página 6 de 9 BULFM…