NEXTELA

Anticoncepção oral (usado para prevenir a gravidez).

Cada comprimido revestido rosa (ativo) contém: estetrol monoidratado...................................................................15 mg (equivalente a 14,2 mg de estetrol) drospirenona...................................................................................3 mg Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido branco (placebo) contém: Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, talco, óleo de algodão hidrogenado e dióxido de titânio.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente no mesmo horário, independentemente da hora das refeições e conforme indicado na embalagem. Os adesivos marcados com os 7 dias da semana são fornecidos e o adesivo do dia da semana correspondente ao dia do início do tratamento deve ser colado no blister do comprimido como um indicador de quando o primeiro comprimido foi tomado. Cada cartela vem com 24 comprimidos rosas ativos, seguidos de 4 comprimidos brancos de placebo. Tomar por via oral um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. A próxima cartela é iniciada imediatamente após o término da cartela anterior, sem interrupção e independentemente da presença ou ausência de sangramento de privação. O sangramento de privação geralmente começa 2 a 4 dias após o último comprimido rosa, ou seja, ao tomar o segundo ou o terceiro comprimido branco, e pode não ter terminado antes do início da próxima cartela (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A figura 1 apresenta o calendário de tomadas diárias do medicamento. Como começar a tomar Nextela® • Sem ter utilizado anticoncepcional hormonal (no mês anterior) A ingestão dos comprimidos deve começar no dia 1 do ciclo menstrual, e não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. Se o primeiro comprimido for ingerido nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, a contracepção não será efetiva até após os primeiros 7 dias consecutivos da ingestão de comprimidos rosas. Um método de barreira confiável, como um preservativo, deve, portanto, ser utilizado adicionalmente, como apoio durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de se iniciar Nextela®. • Troca de um anticoncepcional hormonal combinado (COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico) O primeiro comprimido rosa ativo de Nextela® deve ser ingerido preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do COC anterior, ou no máximo, no dia seguinte ao do intervalo habitual entre as cartelas ou do uso do comprimido placebo de seu tratamento anterior com COC. Se um anel vaginal ou adesivo transdérmico tiver sido usado, Nextela® deverá ser iniciado no dia em que o anel ou adesivo for removido, ou no máximo, no dia em que a aplicação seguinte deveria ser realizada.…

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Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir estiver presente, a utilização de Nextela® deve ser discutida com o seu médico antes de começar a utilizar Nextela®. Em caso de agravamento ou primeira ocorrência de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, você deve entrar em contato com seu médico para avaliar se o uso de Nextela® deve ser descontinuado. Em caso de suspeita ou confirmação de tromboembolismo venoso (TEV) ou tromboembolismo arterial (TEA), o uso de Contraceptivos Orais Combinados (COCs) deve ser descontinuado. É conhecido que, devido à sua ação hormonal, os esteroides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônios. No geral, os achados em estudos não clínicos (em animais) proliferativos neoplásicos e não neoplásicos observados com estetrol em camundongos e ratos foram consistentes com suas propriedades estrogênicas. Distúrbios circulatórios Risco de tromboembolismo venoso (TEV) (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea): o uso de qualquer contraceptivo oral combinado (COC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com mulheres que não utilizam COCs. O risco de TEV é mais alto no primeiro ano de uso do COC. Há também algumas evidências de que o risco aumenta quando um COC é reiniciado após um intervalo de uso de 4 semanas ou mais. Foi relatado que raramente ocorre trombose em usuárias de COC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina. Fatores de risco para TEV O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuárias de COC pode aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, principalmente se houver múltiplos fatores de risco. Nextela® é contraindicado se uma mulher apresentar múltiplos fatores de risco que a coloquem em alto risco de trombose venosa (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se uma mulher apresentar mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais. Neste caso, o risco total de TEV deve ser considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um COC não deve ser prescrito (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Fatores de risco para TEV - Obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30 kg/m²): o risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta.…

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Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas condições a seguir. Se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nextela®, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente. • Presença ou risco de tromboembolismo venoso - Tromboembolismo venoso atual (com anticoagulantes) ou histórico (por ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); - Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo venoso, como resistência à ação da proteína C ativada (rPCA) causada por mutação no fator V (Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S; - Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”); - Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). • Presença ou risco de tromboembolismo arterial - Tromboembolismo arterial atual, histórico (por ex., infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por ex., angina pectoris). - Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral atual, histórico ou condição prodrômica (por ex., ataque isquêmico transitório). - Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo arterial, como hiper- homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). - Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais. - Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) ou à presença de um fator de risco grave, tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave. • Presença ou histórico de doença hepática grave na qual os valores da função hepática não retornaram ao normal. • Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. • Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos). • Malignidades conhecidas ou suspeitas influenciadas por esteroides sexuais (por ex., dos órgãos genitais ou seios). • Sangramento vaginal não diagnosticado. • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (veja “COMPOSIÇÃO”). Se você já teve trombose, não use este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.…

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As reações adversas mais comumente relatadas com Nextela® são metrorragia (hemorragia uterina em intervalos irregulares), dor de cabeça, acne, hemorragia vaginal e dismenorreia (dor pélvica durante o período menstrual). As reações adversas possivelmente relatadas pelas usuárias de Nextela® estão listadas na tabela a seguir. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios psiquiátricos: distúrbios de humor (incluindo labilidade afetiva, raiva, humor eufórico, irritabilidade, humor alterado e mudanças de humor), distúrbios da libido; Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça; Distúrbios gastrontestinais: dor abdominal, náusea; Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: acne; Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: dor nas mamas, metrorragia (hemorragia uterina em intervalos irregulares), hemorragia vaginal, dismenorreia (dor pélvica durante o período menstrual), menorragia (sangramento intenso no período menstrual); Laboratoriais: flutuação de peso, lipídios anormais. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção fúngica, infecção vaginal, infecção do trato urinário; Distúrbios metabólicos e nutricionais: distúrbios do apetite; Distúrbios psiquiátricos: depressão (incluindo humor deprimido, sintoma depressivo, lágrimas e depressão), transtorno de ansiedade (incluindo agitação, ansiedade, transtorno de ansiedade generalizada e ataque de pânico), insônia, transtorno emocional (incluindo distúrbio emocional, angústia emocional e choro), estresse; Distúrbios do sistema nervoso: enxaqueca, tontura, parestesia (sensação anormal na pele e sem motivo aparente, tais como ardor, dormência, coceira, etc.), sonolência (sentir sono excessivo); Distúrbios vasculares: fogacho (ondas de calor da menopausa); Distúrbios gastrontestinais: distensão abdominal, vômito, diarreia; Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia (perda de cabelos e pelos), hiperidrose (incluindo suores noturnos, hiperidrose e suor frio, distúrbios da pele (incluindo pele seca, erupção cutânea e inchaço da pele); Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas;…

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