NIBISNU

NIBISNU® (carmustina) pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes citotóxicos (também chamados de quimioterápicos). É usado para tratar o câncer. Ele funciona por meio da redução do número de células anormais que seu corpo produz. NIBISNU® é utilizado no tratamento secundário ou em combinação com outros medicamentos aprovados em pacientes que já tiveram câncer e não respondem à terapia inicial. NIBISNU® é indicado como agente isolado ou em combinação com outros medicamentos quimioterápicos, nas seguintes doenças: Tumores Cerebrais (massa ou crescimento de células anormais no cérebro ou perto do cérebro): - Glioblastoma (um tipo de câncer que se forma a partir de células em forma de estrela no cérebro, chamadas astrócitos): em combinação com outros agentes terapêuticos em terapia de resgate (casos em que o tratamento inicial não tenha sido eficaz ou bem tolerado) ou se doença for recorrente. - Glioma do tronco cerebral (um tipo de tumor que ocorre no tronco cerebral que começa nas células de apoio, chamadas de gliais, que cercam as células nervosas, ajudando em sua função): tratamento de glioma anaplásico (células que não são semelhantes àquelas do tecido do qual se originam o tumor) em monoterapia ou em combinação com outros agentes terapêuticos como terapia de resgate ou em doença recorrente. - Astrocitoma (um tipo de câncer que se forma a partir de células em forma de estrela no cérebro, chamadas astrócitos): tratamento de astrocitoma infiltrativo de baixo grau de diferenciação celular do adulto e oligodendroglioma (um tipo de tumor cerebral, maligno) (exceto astrocitoma pilocítico), como segunda linha em doença recorrente ou progressiva e de baixo grau. Mieloma (um tipo de câncer que se forma em um tipo de glóbulo branco chamado de célula plasmática encontrada no interior macio de seus ossos, chamada de medula óssea. Esse tipo de célula, normalmente auxilia no combate a infecções, fazendo anticorpos que reconhecem e atacam germes): tratamento de mieloma múltiplo em combinação com outros agentes terapêuticos como terapia secundária em doença refratária ou recidivante;…

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Cada frasco-ampola contém 100 mg de carmustina sob forma de pó liofilizado. Cada ampola de diluente contém 3 mL de álcool etílico.

NIBISNU® deve ser administrado por infusão intravenosa lenta. NIBISNU® não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida. A dose recomendada de NIBISNU®, quando aplicada isolada em pacientes não tratados anteriormente, é de 200 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 6 semanas. Pode ser utilizada em uma dose única ou dividida em infusões diárias de 100 mg/m2 por 2 dias seguidos. Quando NIBISNU® é usada em combinação com outros medicamentos mielosupressores (depressores da função da medula óssea) ou em pacientes com baixa reserva medular, as doses devem ser ajustadas. Um novo ciclo de NIBISNU® não deve ser aplicado até que os elementos circulantes do sangue tenham retornado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3; leucócitos acima de 4.000/mm3), e isto geralmente ocorre dentro de 6 semanas. O hemograma (exame de sangue) deve ser monitorado frequentemente, e ciclos repetitivos do medicamento não devem ser repetidos antes de 6 semanas por causa da toxicidade tardia. As doses seguintes à dose inicial devem ser ajustadas, de acordo com a resposta hematológica do paciente à dose anterior. A resposta hematológica deve ser verificada antes da próxima dose e a dose ajustada adequadamente. O seguinte tratamento é sugerido como guia para o ajuste da dose: Nadir (número mais baixo de células) após a dose anterior % da dose anterior a ser Leucócitos Plaquetas aplicada > 4.000 > 100.000 100% 3.000 - 3.999 75.000 - 99.999 100% 2.000 - 2.999 25.000 - 74.999 70% < 2.000 < 25.000 50% - Uso Geriátrico Em geral a seleção de dose em pacientes idosos deve ser cuidadosa, geralmente iniciando no limite inferior da dose recomendada, devido à maior frequência, nesta população, de diminuição do funcionamento do fígado, dos rins ou do coração, doenças associadas e utilização concomitante de vários medicamentos (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). O seu médico poderá atrasar o seu tratamento ou ajustar a sua dose, se você experimentar alguns efeitos colaterais. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com carmustina. Preparação de carmustina para uso intravenoso: Para facilitar a reconstituição, deixar NIBISNU® e o diluente estéril (álcool etílico) atingir a temperatura ambiente (15º a 30ºC) antes da mistura.…

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Advertências: No local da injeção podem ocorrer reações durante a administração de carmustina. Devido à possibilidade de extravasamento, é recomendado cuidadoso monitoramento do local de infusão, para que seja verificada possível infiltração durante a administração do medicamento. Até o momento, tratamentos específicos para as reações de extravasamento (escape do medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos ao lado da área da punção) não são conhecidos. - Toxicidade Pulmonar: A toxicidade pulmonar induzida pela carmustina foi relatada e casos fatais de toxicidade pulmonar ocorreram (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Exames relacionados ao funcionamento do pulmão devem ser realizados durante o tratamento. Pacientes com o valor inicial inferior a 70% da Capacidade Vital Forçada (CVF) prevista ou da capacidade difusora de monóxido de carbono (DLco) encontram-se particularmente em risco. Os riscos e benefícios do tratamento com NIBISNU® devem ser cuidadosamente considerados, especialmente em pacientes jovens, devido ao risco extremamente alto de toxicidade pulmonar. A segurança e a eficácia do uso de carmustina na população pediátrica não foram estabelecidas. - Toxicidade Hematológica: A supressão da medula óssea (diminuição da produção de células do sangue) é um efeito tóxico comum e grave da carmustina (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Exames laboratoriais para o monitoramento das células do sangue devem ser frequentemente realizados durante pelo menos 6 semanas após a administração do medicamento. Doses subsequentes de NIBISNU® não devem ser administrados com maior frequência do que a cada 6 semanas. Os efeitos tóxicos de NIBISNU® sobre a medula óssea são cumulativos e, portanto, o ajuste da dose deve ser considerado, de acordo com a contagem sanguínea anterior (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). As funções do fígado e dos rins também devem ser monitoradas. Tem-se administrada a carmustina por via intra-arterial carotídea. Este procedimento não tem comprovação científica e tem sido associado à toxicidade visual. NIBISNU® deve ser administrado por indivíduos experientes em terapia antineoplásica. - Uso na Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso seguro de NIBISNU® durante a gravidez não está estabelecido.…

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NIBISNU® é contraindicado para indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer componente de sua formulação e para pacientes com uma condição em que a atividade da medula óssea é gravemente diminuída, o que resulta em menor número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas ou que tenham mau funcionamento dos rins.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes tratados com carmustina): - Reações Adversas Pulmonares Toxicidade pulmonar, fibrose intersticial (desenvolvimento exagerado do tecido conjuntivo do pulmão) e pneumonite (inflamação dos pulmões). Fibrose intersticial com doses mais baixas ocorreu raramente. A toxicidade pulmonar induzida por carmustina foi relatada em uma frequência de até 30%. A toxicidade pulmonar usualmente ocorre dentro de um período de até 3 anos do tratamento e é caracterizada por infiltrado e/ou fibrose pulmonar (substituição do tecido normal do pulmão pelo cicatricial). Foram relatados casos de toxicidade pulmonar que levaram à morte. O aparecimento da toxicidade pulmonar induzida por carmustina pode ocorrer a partir de 1 ano e 10 meses de idade até 72 anos. Os fatores que aumentam a probabilidade da toxicidade pulmonar induzida por carmustina incluem fumo, presença de comprometimento do sistema respiratório, anormalidades radiográficas preexistentes, irradiação torácica sequencial ou concomitante e associação com outros agentes que causam danos ao pulmão. A incidência parece estar relacionada à dose, com doses cumulativas totais de 1.200 – 1.500 mg/m2 sendo associadas com o aumento da probabilidade de fibrose pulmonar. Casos de fibrose pulmonar tardia, ocorrendo até 17 anos após o tratamento, também foram relatados. Em um estudo de longo prazo com 17 pacientes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância, 8 (47%) morreram de fibrose pulmonar. Dessas 8 mortes, duas ocorreram dentro de 3 anos de tratamento e seis ocorreram 8 a 13 anos após o tratamento. Dos pacientes que faleceram, a idade média durante o tratamento foi 2,5 anos (variando de 1 a 12 anos); a idade média dos sobreviventes do estudo prolongado foi de 10 anos (5 a 16 anos de tratamento). Todos os cinco pacientes tratados abaixo de 5 anos morreram por fibrose pulmonar. Nesta série, a dose de carmustina não influenciou o resultado fatal nem a coadministração de vincristina ou irradiação espinal. Em todos os demais sobreviventes disponíveis para acompanhamento foi detectada evidência de fibrose pulmonar (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A toxicidade pulmonar também se manifesta como pneumonia e doença intersticial pulmonar durante o período pós-comercialização.…

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