NILPERIDOL

NILPERIDOL® é indicado para produzir tranquilização, analgesia e como antiemético em processos cirúrgicos e em procedimentos diagnósticos, podendo ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatória em qualquer tipo de intervenção cirúrgica, qualquer que seja a condição física do paciente. NILPERIDOL® pode, também, ser utilizado na pré-medicação anestésica, na indução em anestesia geral associada ou não a um hipnótico, e como complemento de manutenção da anestesia geral e regional. Se for necessário obter uma suplementação da analgesia, deve ser usado preferencialmente FENTANEST® ao invés de NILPERIDOL®. Pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas graves e de longa duração, a cirurgias de alto risco, pacientes idosos, em estado de choque ou intoxicação e que apresentam mau estado geral, se beneficiam da proteção neurovegetativa, da perfusão tecidual, da ação antichoque e da estabilidade cardíaca proporcionadas por NILPERIDOL®.

Cada mL de solução injetável contém: citrato de fentanila ............................................................................................................... 0,0785 mg (equivalente a 0,05 mg de fentanila base) droperidol .................................................................................................................................. 2,5 mg veículo estéril q.s.p. ..................................................................................................................... 1 mL (Veículo: ácido láctico, metilparabeno, propilparabeno, água para injetáveis).

Este medicamento deve ser usado sob orientação médica. É destinado exclusivamente ao uso hospitalar. A dose deve ser individualizada, a critério do médico. Alguns fatores, como peso, idade, estado geral, doenças de base, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser usada e tipo de cirurgia, devem ser considerados pelo médico na escolha da dose. DOSES USUAIS PARA ADULTOS: 1) Pré-medicação: A ser modificada individualmente nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outros fármacos depressores; 0,5 a 2,0 mL podem ser administrados por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina. Isto também reduz a incidência de náuseas e vômitos. 2) Complemento da anestesia geral: 1 – 2 mL administrado lentamente por via endovenosa, podendo ser repetida se necessário. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes e não deve exceder 10 mg ao longo da anestesia.• Injeção endovenosa única: para atender as necessidades do paciente, o produto pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o início da sonolência, o anestésico geral pode ser administrado. • Infusão endovenosa gota a gota: 10 mL do produto são adicionados a 250 mL de solução de glicose a 5% e administrados gota a gota até o início da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestésico geral pode ser administrado. Manutenção: o produto não é indicado como agente único para a manutenção da anestesia cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protóxido de nitrogênio e oxigênio e outros anestésicos de inalação ou anestesia tópica ou regional. Quando se faz necessária à manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado citrato de fentanila isolado para evitar o acúmulo de droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de citrato de fentanila é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 mL). 3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos: Administrar por via intramuscular a dose recomendada de pré-medicação (0,5 a 2,0 mL) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Caso se faça necessário, na manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia geral, deve-se empregar a administração isolada de citrato de fentanila. Nesse caso, a dose recomendada de citrato de fentanila é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 mL).…

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NILPERIDOL® deve ser administrado por um profissional anestesista familiarizado com as propriedades específicas de cada um de seus componentes ativos e, particularmente, a diferença da duração da ação. Deve- se ter em mente os possíveis efeitos decorrentes da administração deste grupo de fármacos, especialmente quanto a hipotensão e depressão respiratória. • A dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. • Realizar controle clínico para vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação dos componentes do produto, quando utilizado como complemento da anestesia regional. • Os opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Seu médico deve tomar as medidas apropriadas para manter sua pressão arterial estável, incluindo expansão do volume com fluidos e, se necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a adrenalina. Esta pode baixar paradoxalmente a pressão arterial em pacientes recebendo NILPERIDOL®, devido ao bloqueio alfa-adrenérgico do droperidol. • O produto deve ser utilizado com controle clínico adequado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que possam diminuir a capacidade respiratória. • Recomenda-se cautela na administração do produto em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal. • O componente citrato de fentanila pode provocar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), que embora seja revertida pela atropina, implicará na utilização do produto com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia (distúrbios do ritmo cardíaco). • Deve ser administrado com cautela em pacientes com hipotireoidismo não-controlado, diminuição da reserva respiratória ou com respiração potencialmente comprometida, alcoolismo e doença de Parkinson. Tais pacientes requerem uma monitorização pós-operatória prolongada. Assim como ocorre com outros depressores do Sistema Nervoso Central, os pacientes sob o efeito do NILPERIDOL® devem estar sob controle clínico adequado devendo-se ter à disposição os meios necessários a uma reanimação de urgência como equipamento de ressuscitação e um antagonista narcótico (medicamento com ação oposta). Em caso de hipotensão, devem estar disponíveis soluções parenterais e demais meios necessários ao controle.…

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NILPERIDOL® é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da associação ou a morfinomiméticos, e em crianças menores de 2 anos de idade.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): depressão respiratória, prurido, rigidez muscular, apneia e hipotensão. Tem sido observada reações extrapiramidais (distonia, acatisia e crises óculogíricas), geralmente controladas através de antiparkinsonianos. Sintomas como inquietação, hiperatividade e ansiedade podem pertencer ao quadro de acatisia ou serem devidos à dose insuficiente de droperidol. Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): arritmia ventricular, náuseas, vômitos. Reações raras (>1/10000 e <1/1000): hipertensão, disfagia. Reações com frequências desconhecidas: arritmia cardíaca, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, fibrilação, hiperglicemia, piora da doença do refluxo gastroesofágico, hemólise, testes levemente anormais da função hepática, calafrios, tremores, espasmos, tontura, vertigem, insônia, inconsciência, sedação pós- operatória, sonolência, desorientação, mioclonia, convulsões, atividades convulsão like, alteração do estado mental, aumento da pressão intracraniana, visão borrada, diminuição da pressão intraocular, miose ou midríase, inquietação, agitação, hiperatividade, delírio, alucinações, desconforto, afonia, estímulo auditivo doloroso, priapismo, espasmo laríngeo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.