NINLARO

NINLARO é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior. NINLARO é indicado como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco.

NINLARO 4 mg Cada cápsula dura contém 5,7 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 4 mg de ixazomibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto. NINLARO 3 mg Cada cápsula dura contém 4,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 3 mg de ixazomibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro preto. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto. NINLARO 2,3 mg Cada cápsula dura contém 3,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 2,3 mg de ixazomibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona A dose inicial recomendada de NINLARO é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias. Esquema posológico para NINLARO tomado com lenalidomida e dexametasona Tomada do medicamento Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Dias 23- Dia 1 Dias 2-7 Dia 8 Dias 9-14 Dia15 Dias 16-21 Dia 22 28 NINLARO lenalidomida Diário Diário Diário dexametasona NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco A dose inicial recomendada da terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é uma cápsula de 3 mg administrada por via oral uma vez por semana nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos. A dose deve ser aumentada para 4 mg no Dia 1 do Ciclo 5, se tolerada durante os primeiros 4 ciclos. Um ciclo de terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é de 28 dias. O tratamento deve ser continuado por 24 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, conforme orientação do seu médico. Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona, consulte as respectivas bulas. Método de administração NINLARO deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta. NINLARO é citotóxico. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos. Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contato com os olhos, lave abundantemente com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) Trombocitopenia foi relatada com NINLARO, com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicial no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas. Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com NINLARO. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos quando ixazomibe é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona. Controlar a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) com modificações da dose (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) e transfusões de plaquetas, conforme as diretrizes médicas padrão. Toxicidades gastrointestinais Diarreia, náusea e vômito foram relatados com NINLARO e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos para prevenir ou tratar náuseas e vômitos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Reações na pele Erupções na pele foram relatadas com NINLARO. Avise o seu médico caso você apresente erupções, bolhas ou manchas vermelhas na pele para que ele avalie se algum cuidado de suporte ou ajuste do tratamento é necessário. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. SEPR é um distúrbio neurológico raro e reversível que pode se manifestar com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, alteração da consciência e distúrbios visuais. Exames de imagem do cérebro, preferencialmente Ressonância Magnética (RM), são utilizados para confirmar o diagnóstico. Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, NINLARO deve ser descontinuado. A segurança da retomada da terapia com NINLARO em pacientes que já apresentaram SEPR anteriormente é desconhecida. Microangiopatia trombótica (MAT) Casos de microangiopatia trombótica (MAT), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica/síndrome hemolítico-urêmica (PTT/SHU), foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. Alguns desses eventos foram fatais. Monitore os sinais e sintomas de MAT. Se houver suspeita do diagnóstico, suspenda NINLARO e avalie os pacientes para possível MAT. Se o diagnóstico de MAT for descartado, considere reiniciar NINLARO.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não há contraindicações para o uso deste medicamento.

NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite, faringite, bronquite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes zoster. Alterações da visão e olhos foram relatadas com pacientes que utilizaram NINLARO nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão turva, olho seco e conjuntivite. Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 11% dos pacientes que utilizaram NINLARO nos estudos clínicos. NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea (reações na pele) e artralgia (dor nas articulações). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), herpes zoster e edema (inchaço) periférico. Pós-comercialização: Em experiências de pós-comercialização foram identificados relatos de microangiopatia trombótica (obstrução de pequenos vasos sanguíneos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em pequenas áreas do corpo – afetando menos de 10% do corpo), necrólise epidérmica tóxica (forma grave de reação alérgica caracterizada por grandes áreas de descamação de pele com formação de bolhas em mucosas semelhante a queimadura grave – afetando mais de 30% do corpo), angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele devido ao extravasamento de líquido dos vasos sanguíneos) e reações anafiláticas (forma mais grave de reação de hipersensibilidade (alergia) com vermelhidão e inchaço característico). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.