NIULIVA

A administração de Niuliva é indicada em: Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Imunoprofilaxia da hepatite B - Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida). - Em pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva. - Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. - Em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectados por hepatite B.

600 U.I. 1.000 U.I. 5.000 U.I. 10.000 U.I. - Princípio Ativo: Imunoglobulina humana anti- hepatite B 600 U.I. 1.000 U.I. 5.000 U.I. 10.000 U.I. (Proteínas humanas 5% 5% 5% 5%) - Excipientes: D – Sorbitol 5% 5% 5% 5% Água para injeção q.s.p. 2,4 ml 4 ml 20 ml 40 ml Intravenosa

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração. Niuliva deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão inicial máxima de 0,02 ml/kg/min durante os primeiros 10 minutos. Caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,04 ml/kg/min. Portanto, geralmente, a administração de 5.000 U.I. será realizada em menos de 15 minutos. Caso não apareçam reações adversas, a velocidade inicial máxima das seguintes infusões também será de 0,02 ml/kg/min e, caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Em geral, o tempo de administração de 5.000 U.I. será em menos de 10 minutos. Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B: Em adultos: 10.000 U.I. no dia do transplante, perioperatório em seguida, 2.000 - 10.000 U.I./dia por 7 dias, e conforme necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100 – 150 U.I./l em pacientes ADN-VHB negativos e acima de 500 U.I./l em pacientes ADN-VHB positivos. Em crianças: A posologia deverá ser ajustada em função da superfície corporal, com base a 10.000 U.I./1,73 m2. Imunoprofilaxia da hepatite B: - Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 U.I., dependendo da intensidade da exposição, tão logo seja possível depois da exposição, e preferivelmente entre 24 – 72 horas. - Imunoprofilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise: 8 - 12 U.I./kg com no máximo 500 U.I., cada 2 meses até a soroconversão depois da vacinação. - Prevenção da hepatite B em recém nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, no nascimento ou tão logo seja possível depois do nascimento: 30 – 100 U.I./kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B pode se repetir até a soroconversão depois da vacinação. Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, ainda que em locais diferentes. Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua, pode se considerar a administração de 500 U.I. em adultos e 8 U.I./kg em crianças a cada dois meses;…

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O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estiverem turvas ou apresentem sedimentos. Foram associadas complicações tromboembólicas ao uso de IgIV normal. Portanto, recomenda-se precaução especialmente em pacientes com fatores de risco trombótico. Frequentemente devem ser monitorados os níveis de anticorpos anti-HBs séricos dos pacientes. Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão. Deve-se seguir minuciosamente a velocidade de infusão indicada no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e estarem sob controle médico caso apareça algum sintoma durante a infusão. Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência - No caso de velocidade de infusão elevada, - Em pacientes com hipo- ou agamaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA. As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa. Niuliva contém uma pequena quantidade de IgA. Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver anticorpos anti-IgA e podem sofrer reações anafiláticas após a administração de hemoderivados que contenham IgA. O médico deve avaliar o beneficio do tratamento com Niuliva frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir a uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, inclusive em pacientes que previamente tenham tolerado o tratamento com imunoglobulina. Ante a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a administração. Em caso de choque, deverão ser seguidos os protocolos médicos atuais para seu tratamento. Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.…

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Hipersensibilidade a algum dos componentes (ver caixa). Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas.

Informe seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários acontecer durante ou após a infusão: • Calafrios • Dor de cabeça • Febre • Vômitos • Reações Alérgicas • Náuseas • Artralgia • Hipotensão • Ligeira dor nas costas Os efeitos secundários raros são: • Queda repentina da pressão sanguínea e, • em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando o paciente não houver demonstrado hipersensibilidade em administrações prévias. Após a administração de imunoglobulina humana foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversível e casos raros de reações cutâneas passageiras. Foram observados incrementos no nível de creatinina no soro e/ou falha renal aguda. Os efeitos secundários muito raros são: • Infarto do miocárdio • AVC (acidente vascular cerebral) • Embolia pulmonar • Trombose venosa profunda Para a segurança com relação a agentes transmissíveis, ver item ”4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. Niuliva destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.