NIVUX

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a inflamação) e analgésica (contra a dor) em pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (no duodeno) associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Cada comprimido contém: nimesulida .......................................................................................................................................... 100 mg pantoprazol sódico sesqui-hidratado* ........................................................................................... 22,556 mg excipiente** q.s.p. ................................................................................................................................ 1 com *equivalente a 20 mg de pantoprazol. **lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, manitol, crospovidona, povidona, carbonato de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, talco, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e simeticona. II.

ESTE MEDICAMENTO? A dose de NIVUX® é de um comprimido de 100 mg/20 mg duas vezes ao dia. Você deve usar NIVUX® apenas sob a orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o médico. Uso adulto. Recomenda-se que NIVUX®, assim como para todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, por via oral, e não podem ser partidos, mastigados ou esmagados. Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave, o medicamento é contraindicado. Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. A segurança e eficácia de NIVUX® somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis. Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NIVUX® contém nimesulida e pantoprazol, assim apresentando as seguintes advertências: 1) nimesulida Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde. O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas. Populações especiais Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado): Raramente nimesulida tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida, por exemplo, anorexia (falta de apetite), náusea (enjoo), vômitos, dor abdominal (dor na barriga), fadiga (cansaço), urina escura ou icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado) relacionadas ao medicamento foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano hepático (ao fígado), reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento. A nimesulida não deve ser usada em conjunto com medicamentos que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outros medicamentos que possam causar alteração do fígado. Durante o tratamento com nimesulida, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco somatório de efeitos, incluindo efeitos adversos. Uso em pacientes com distúrbios de coagulação Como os anti-inflamatórios não esteroidais, como o nimesulida, podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para cessar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (s…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida, ao pantoprazol, a benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade, por exemplo: broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), rinite (inflamação da mucosa do nariz), urticária (alergia na pele) e angioedema (inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (informe ao seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas (do fígado); pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com insuficiência severa dos rins e do fígado. NIVUX® é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado em casos de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Um estudo clínico avaliou a segurança da associação de nimesulida com pantoprazol através da análise dos eventos adversos com o uso da associação nimesulida/pantoprazol comparado ao uso de Vimovo® (naproxeno/ esomeprazol). Os principais eventos adversos relatados tiveram ocorrência semelhante entre os dois grupos tratados: náusea, distensão abdominal, dispepsia, cefaleia (dor de cabeça), desconforto abdominal. NIVUX® contém nimesulida e pantoprazol, podendo ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatados para ambas as substâncias ativas individualmente. 1) nimesulida Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago …