NOCTAL

NOCTAL® (estazolam) é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia caracterizada por dificuldade em adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces.

Cada comprimido de NOCTAL® 2mg contém: estazolam ............................................................................................. 2 mg Excipientes: amido, hiprolose, estearato de magnésio, lactose e água purificada.

A dose de NOCTAL® será ajustada pelo médico de acordo com a idade, condições clínicas e patologia do paciente. O medicamento dever ser administrado por via oral. A dose inicial recomendada para adultos é 1 mg (meio comprimido) ao deitar a noite para dormir (meio comprimido a cada 24 horas); entretanto, alguns pacientes podem necessitar de dose de 2 mg (1 comprimido a cada 24 horas). Em pacientes idosos saudáveis, 1 mg (meio comprimido) também é a dose inicial apropriada, sendo que aumentos posteriores devem ser feitos com extremo cuidado. Em pacientes idosos de pequena estatura e magros (franzinos) ou debilitados, deve-se considerar a dose inicial de 0,5 mg (1/4 de comprimido). A dose máxima diária recomendada é de 1 comprimido de 2 mg. Cuidados de administração: não tomar doses superiores às recomendadas pelo seu médico ou constantes em bula, visto que os benzodiazepínicos podem produzir dependência psicológica e física. Não aumentar a dose antes de consultar seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NOCTAL® assim como outros benzodiazepínicos, tem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central. Por esta razão, atividades perigosas que requeiram estado de vigilância total, como operar máquinas ou dirigir veículos automotores, podem sofrer prejuízo potencial de desempenho no dia seguinte à ingestão de estazolam. NOCTAL® interage com álcool e com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (ex: diazepam, fenobarbital). Assim como com outros benzodiazepínicos, amnésia (perda de memória), reações paradoxais (por exemplo, excitação, agitação etc.) e outros efeitos adversos no comportamento podem ocorrer de modo imprevisível. Foram relatados sinais e sintomas de descontinuação, do tipo associado com abstinência de fármacos depressores do sistema nervoso central, que se seguem à rápida diminuição ou brusca interrupção do uso de benzodiazepínicos. Alterações de condições fisiológicas Pode ocorrer o prejuízo no desempenho motor e/ou do raciocínio, memória e percepção, atribuído ao efeito cumulativo desses medicamentos, após vários dias de uso continuado em doses recomendadas em alguns pacientes vulneráveis (por exemplo, aqueles especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos ou àqueles com capacidade reduzida para metabolizá-los e eliminá-los). O estazolam parece causar depressão respiratória dose-relacionada, o que geralmente não tem relevância clínica nos pacientes com função respiratória normal e que fazem uso de doses recomendadas. Entretanto, nos pacientes com função respiratória comprometida pode haver algum risco e os mesmos devem ser monitorados adequadamente pelo médico. Como classe, os benzodiazepínicos têm a capacidade de deprimir o impulso respiratório; entretanto, não há dados disponíveis suficientes para caracterizar os potenciais riscos relativos de depressão do impulso respiratório, em doses clínicas recomendadas. Assim como com outros benzodiazepínicos, o estazolam deve ser administrado com cautela nos pacientes que tenham sinais ou sintomas de depressão. A tendência suicida pode estar presente nesses pacientes e devem ser tomadas medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum neste grupo de pacientes; portanto, sempre a menor quantidade possível deste medicamento deve ser prescrita para pacientes deprimidos.…

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NOCTAL® é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer um dos componentes de sua formulação. NOCTAL® é contraindicado para uso por pacientes com miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga extrema) e com depressão respiratória grave. NOCTAL® é contraindicado para ser administrado em conjunto com cetoconazol, itraconazol ou substâncias similares que são potentes inibidores da CYP3A uma enzima que atua no fígado. NOCTAL® é contraindicado durante a gravidez e lactação. Os benzodiazepínicos, são medicamentos utilizados no tratamento da insônia e quadros de ansiedade, incluem o estazolam, os mesmos podem causar dano fetal quando administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 durante o primeiro trimestre de gestação. A distribuição transplacentária resulta em depressão do sistema nervoso central fetal, além do que, após ingestão de doses terapêuticas de hipnóticos benzodiazepínicos durante as últimas semanas de gravidez, ocorreram sintomas de abstinência. Se houver a possibilidade de gravidez durante o uso de estazolam, o médico deverá ser consultado devido ao risco potencial para o feto. Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil possa engravidar no período da instituição do tratamento. Sobre outros efeitos, deve-se considerar que crianças nascidas de mães que faziam uso de benzodiazepínicos, podem ter risco de desenvolver sintomas de abstinência durante o período pós-natal. Diminuição do tônus muscular em crianças recém-nascidas foram relatadas após o parto de mães que receberam benzodiazepínicos durante a gravidez. O estazolam não tem uso estabelecido para trabalho de parto e nascimento. A respeito de lactação, não foram realizados estudos em humanos, porém estudos de lactação em ratas indicam que o estazolam e/ou seus metabólitos são secretados no leite. O uso de estazolam em mulheres que amamentam não é recomendado. Categoria de risco X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

As reações adversas mais comumente observadas foram sonolência, hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo), tontura e coordenação anormal. Reações adversas associadas à descontinuação do tratamento: a reação adversa mais comum associada à descontinuação do medicamento foi sonolência. Outras reações menos comuns foram: cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo), nervosismo, tontura, náusea, mal estar, dor em extremidades inferiores, ressaca, coordenação anormal, dor nas costas, dor no corpo, confusão, depressão, sonhos anormais, dispepsia (indigestão), pensamentos anormais, sintomas gripais, dor abdominal, dor no peito, rigidez, faringite e prurido. Outros eventos adversos: além dos eventos adversos já mencionados acima, a lista a seguir mostra outros eventos adversos que ocorreram em estudos clínicos. Todos os eventos adversos ocorridos durante o tratamento com estazolam não foram necessariamente causados pelo fármaco. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (prisão de ventre), boca seca, ansiedade. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, resfriado, febre, dor no pescoço e dor nas extremidades superiores, eritema (vermelhidão), palpitação, diminuição do apetite, flatulência, gastrite, aumento do apetite, vômito, sede, artrite, episódios de contrações musculares intensas, mialgia (dor muscular), agitação, amnésia (perda de memória), apatia, labilidade emocional, euforia, hostilidade, parestesia (sensações cutâneas como frio, calor, formigamento) convulsão, distúrbio do sono, estupor, tique nervoso, asma, tosse, dispneia, rinite, sinusite, eritema cutâneo (vermelhidão da pele) , transpiração, urticária, visão anormal, dor auricular, irritação ocular, dor ocular, inchaço nos olhos, paladar alterado, fotofobia (sensibilidade ou aversão a qualquer tipo de luz), zumbidos, episódios para urinar CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 frequentes, cólicas menstruais, retardamento miccional involuntário, incontinência urinária e corrimento vaginal com prurido.…

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