NOOTROPIL

Este medicamento é indicado para: - Tratamento sintomático da síndrome psico-orgânica (referente à parte mental) cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, distúrbios da atenção e falta de direção. - Tratamento de dislexia (transtorno caracterizado pela habilidade deficiente em compreender palavras ou frases escritas) em crianças, em associação com medidas apropriadas como fonoaudiologia (conjunto de métodos utilizados para a correção de vícios de pronúncia). - Tratamento de vertigem (tontura) e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens de origem vasomotora (quando ocorre a modificação do calibre de um vaso sanguíneo através de uma ação nervosa, química ou física) ou psíquica (mental).

Cada mL da solução injetável contém 200 mg de piracetam. Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, água para injetáveis.

NOOTROPIL solução injetável deve ser administrado por via intravenosa durante vários minutos. A infusão deve ser administrada continuamente na dose diária recomendada durante um período de 24 horas. O piracetam é compatível (compatibilidade físico-química) com a perfusão de: • Glicose 5%, 10%, 20% • Frutose 5%, 10%, 20% • Cloreto de sódio 0,9% • Dextrano 40 (10% em solução de cloreto de sódio 0,9%) • Ringer • Manitol 20% • Solução HEA (Hidroxi Etil Amido) 6% e 10%. A estabilidade destas soluções foi demonstrada por um período mínimo de 24 horas. A administração intravenosa deve ser utilizada na fase aguda das doenças e quando você apresenta dificuldade de deglutição ou está inconsciente, na mesma dose diária recomendada. Em caso de tratamento prolongado ou de tratamento da doença na fase crônica, a administração deve ser oral. A duração do tratamento depende do seu estado clínico. O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via parenteral. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo. A posologia recomendada está apresentada abaixo, por indicação terapêutica. Uso em adultos: - Tratamento sintomático das síndromes psico-orgânicas: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias. - Tratamento da vertigem: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias. Uso em crianças: - Tratamento de dislexia em associação com medidas fonoaudiólogas em crianças a partir de 8 anos de idade e adolescentes: 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias. Não há estudos dos efeitos de NOOTROPIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração de deve ser somente pela via intravenosa. Populações especiais Pacientes idosos Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento de função dos rins (vide “Pacientes com insuficiência dos rins”). Para tratamento a longo prazo em pacientes idosos, o médico deve avaliar regularmente o clearance (eliminação) de creatinina para realizar ajuste de dose se necessário. Pacientes com insuficiência dos rins A dose diária deve ser individualizada de acordo com a sua função dos rins. A tabela a seguir demonstra a dose conforme indicado pelo médico.…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Efeitos na agregação plaquetária Devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária (processo de junção das plaquetas do sangue), recomenda- se cautela caso você apresente sangramento severo, risco de sangramento como, por exemplo, úlcera gastrintestinal, alterações básicas de hemostasia basais (equilíbrio entre a formação e a dissolução de coágulo), pacientes com histórico de derrame cerebral hemorrágico, caso você tenha sido submetido a cirurgias de grande porte incluindo cirurgia dental, ou caso você esteja utilizando medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico. Descontinuação A descontinuação abrupta do tratamento com NOOTROPIL deve ser evitada caso você apresente mioclonia (contrações involuntárias tipo choque, irregulares, seguidas de relaxamento, de um músculo ou grupo de músculos) uma vez que pode induzir a uma recaída súbita ou convulsões em decorrência da síndrome de abstinência. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize NOOTROPIL caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira placentária. Como não há estudos sobre uso de piracetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL durante a gravidez não é recomendado. Os níveis de medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% - 90% dos níveis maternos. O piracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário, quando os benefícios superarem os riscos e o estado clínico da mãe grávida requerer tratamento com piracetam. Amamentação O piracetam é excretado no leite materno. Como não há estudos sobre uso de pirecetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL durante a lactação não é recomendado. Portanto, piracetam não deve ser usado durante a amamentação ou a amamentação deve ser interrompida, enquanto durar o tratamento. Uma decisão deve ser tomada entre suspender a amamentação ou descontinuar a terapia com piracetam tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Fertilidade Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do piracetam na fertilidade.…

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NOOTROPIL não deve ser utilizado nos seguintes casos: caso você apresente alergia conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. NOOTROPIL também não deve ser utilizado caso você apresente hemorragia cerebral, doença renal (dos rins) em estágio final e caso sofra de Coreia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coreia (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e involuntários que podem ser sutis ou se tornar confluentes, alterando marcadamente os padrões de movimento), sintomas neuropsiquiátricos e déficit no aprendizado). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam: Distúrbios do sistema nervoso Comum: hipercinesia (movimentos excessivos, intensos). Investigações Comum: aumento de peso Distúrbios psiquiátricos Comum: nervosismo Incomum: sonolência, depressão. Distúrbios gerais e condições no local da administração Incomum: astenia (fraqueza). Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas: - Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfáticos: distúrbio hemorrágico (de sangramento), distúrbios da coagulação, hemorragia (sangramento). Em altas doses de NOOTROPIL, inibe a agregação plaquetária e reduz a viscosidade do sangue. - Distúrbios do sistema imunológico: reações anafilactóides (reação alérgica grave e imediata), hipersensibilidade (alergia ou intolerância). - Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, confusão, alucinação, distúrbio do sono, nervosismo - Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (falta de coordenação dos movimentos), diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, dor de cabeça, insônia, tontura, sonolência, tremor. - Distúrbios auditivos e do labirinto: tontura. - Distúrbios vasculares: casos raros de tromboflebite (reação inflamatória da parede venosa associada à trombose) e hipotensão (pressão baixa) foram relatados após a administração intravenosa. - Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náusea, vômito. - Distúrbios cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura), dermatite (reação alérgica da pele), prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções cutâneas). - Distúrbios gerais e condições no local da administração: casos raros de dor no local da injeção, e febre foram relatados após a administração intravenosa.…

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