NORIPURUM

NORIPURUM é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro. NORIPURUM é indicado em: • síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave; • anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade; • anemias devidas a má absorção intestinal; • anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação; • anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.

Cada comprimido mastigável contém: ferripolimaltose (equivalente a 100 mg de ferro III) ....................................................................................... 357 mg Excipientes: dextrato, celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato de sódio, vanilina, cacau e aroma artificial de chocolate.

ESTE MEDICAMENTO? NORIPURUM deve ser administrado por via oral. A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. Como posologia média sugere-se: Crianças de 1 a 12 anos: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável, uma vez ao dia. Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável uma a três vezes por dia por três a cinco meses, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar por várias semanas (dois a três meses) com um comprimido mastigável por dia a fim de restaurar a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia por um a dois meses. Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário o tratamento com de NORIPURUM parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial. Mulheres grávidas: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar com um comprimido mastigável por dia pelo menos até o final da gravidez a fim de restaurar a reserva de ferro. Tratamento da deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia. Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido mastigável por dia. Dose (mg) %IDR* Crianças (1-12 anos) 100 1.667 – 1.111% Gestantes 300 1.111% Lactantes 300 2.000% Adultos 300 2.143% *IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula. Método de administração: NORIPURUM deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. População especial: Não existem ou há dados muito limitados de estudos clínicos disponíveis para o uso de NORIPURUM em populações de pacientes com história ou evidência de distúrbios gastrointestinais significativos, com insuficiência hepática, ou insuficiência renal e em pacientes idosos. Levando em consideração o conhecimento sobre a eficácia e a segurança de NORIPURUM a partir da sua experiência pós-comercialização, não há evidências que sugiram que o perfil de segurança e eficácia de NORIPURUM seja diferente nesses pacientes, portanto, nenhuma recomendação de dosagem especial é necessária para essas populações de pacientes. 7.…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como todos os preparados férricos, NORIPURUM deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo- endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Não se espera que a ingestão de NORIPURUM comprimidos mastigáveis tenha impacto na gestão diária de insulina em pacientes com diabetes. BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP NORIPURUM comprimidos mastigáveis contém 10 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) de sódio para um adulto. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Como outros compostos de ferro, NORIPURUM provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica. Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais ao desenvolvimento físico e intelectual das crianças. Durante a gravidez ou a lactação, NORIPURUM somente deverá ser administrado após consulta ao médico. Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momen…

ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos), com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B ) 12 ou com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero- acréstica, talassemia). Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro) A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em uma meta-análise de 24 publicações ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica e é subestimado. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náusea, constipação, diarreia e dor abdominal). As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são: 1 Reação muito comum (≥1/10): fezes escurecidas ; 2 Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea, dor abdominal , constipação; 3 5,6 6 Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): vômito , escurecimento de dente, gastrite, rash , urticária , prurido 6 (coceira), eritema (vermelhidão da pele) , cefaleia (dor de cabeça); 4 Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000: espasmos musculares , mialgia (dor muscular). 1 As fezes escurecidas foram relatadas com menos frequência na meta-análise, mas é uma reação bem conhecida pelo uso de medicamentos da terapia de ferro oral em geral. Por isso, foi atribuído à frequência muito comum de reações adversas. 2 Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico (dor na boca do estômago), distensão abdominal. 3 4 Inclui: vômitos, regurgitação. Inclui: contração muscular involuntária, tremor. 5 Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular (lesões na pele avermelhedas ou bolhosas). 6 Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.