NORIPURUM EV

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

Cada ampola de 5 mL contém: sacarato de hidróxido férrico (equivalente a 100 mg de ferro III) ....................... 2.700 mg Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de preparar NORIPURUM® EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular. Pode-se administrar a solução por infusão intravenosa, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador. Instruções para abertura da ampola A ampola de NORIPURUM® EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir: BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. 1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas (Figura 1). 2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Figura 2). Posologia A posologia de NORIPURUM® EV deverá ser determinada individualmente pelo profissional de saúde, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta o grau de deficiência de ferro, o peso corporal do paciente e a reserva de ferro necessária. Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada. Posologia média recomendada: ▪ Adultos: 5-10 mL de NORIPURUM® EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. ▪ Crianças e adolescentes: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, em até 3 administrações por semana. Máxima Dose Unitária Tolerada ▪ Adultos: Injeção: 10 mL de NORIPURUM® EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos. Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de NORIPURUM® EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas. Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada. Para administração de NORIPURUM® EV, recomenda-se utilizar agulha 18G (40 x 1,20 mm) para aspiração do p…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NORIPURUM® EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via intravenosa, ou seja, diretamente na veia. Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos. É recomendado que a administração de NORIPURUM® EV seja interrompida em pacientes com bacteremia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada. A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM® EV. Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que NORIPURUM® EV foi bem tolerado. Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. NORIPURUM® EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre. Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração intravenosa de NORIPURUM® EV a pacientes idosos. Dirigir e operar máquinas: É improvável que NORIPURUM® EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM® EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído. Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a …

ESTE MEDICAMENTO? NORIPURUM® EV não deve ser utilizado por: - Pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro; - Pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro; - Pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, NORIPURUM® EV ou a qualquer um dos seus componentes. - Pacientes com alergia grave a outros medicamentos parenterais de ferro.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM® EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao NORIPURUM® EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM® EV em 4.046 BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir. Sistema/Órgão/Classe Reação Comum Incomuns (ocorre Raras (ocorre entre Frequência (ocorre entre 1% e entre 0,1% e 1% dos 0,01% e 0,1% dos desconhecida¹ 10% dos pacientes pacientes que utilizam pacientes que que utilizam este este medicamento) utilizam este medicamento) medicamento) Alterações do sistema Hipersensibilidade Reações imunológico anafilactoides (reação alérgica), angioedema (inchaço na pele) Alterações do sistema Alteração passageira Dor de cabeça, Desmaios, sonolência Nível reduzido de nervoso do paladar vertigem, sensação de consciência, estado formigamento, de confusão, perda diminuição da da consciência, sensibilidade tremor, ansiedade Alterações cardíacas Palpitações Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) Alterações vasculares Hipotensão (pressão Rubor, flebite Colapso, tromboflebite baixa), hipertensão (inflamação localizada (inflamação localizada (pressão alta) dos vasos sanguíneos) dos vasos sanguíneos associada a coágulo) Doenças respiratórias, Dispneia Broncoespasmo torácicas e do mediastino (falta de ar) Alterações renais e urinária Cromatúria (alteração na cor da urina) Doenças gastrointestinais Náusea Vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Sistema/Órgão/Classe Reação Comum Incomuns (ocorre Raras (ocorre entre Frequência (ocorre entre 1% e entre 0,1% e 1% dos 0,01% e 0,1% dos desconhecida¹ 10% dos pacientes pacientes que utilizam pacientes que que utilizam este este medicamento) utilizam este medicamento) medicamento) Doenças da pele e dos Coceira, erupção urticária (alergia na tecidos subcutâneos cutânea (tipos de lesão pele), eritema na pele) (vermelhidão) Doenças musculoesqueléticas Espasmos musculares, e do tecido conectivo mialgia (dor mu…