NORIPURUM FÓLICO

NORIPURUM FÓLICO é indicado: • Em anemias por deficiência de ferro e ácido fólico; • Em prevenção e tratamento das anemias da gravidez, do pós-parto e do período de amamentação, caracterizadas por diminuição de ferro e ácido fólico; • Em anemias ferropênicas graves após hemorragias, após cirurgias de retirada parcial ou total do estômago, após o parto e após outras cirurgias; • Antes das cirurgias de pacientes anêmicos; • Em anemia hipocrômica essencial, cloroanemia aquílica, anemias alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade; • Como adjuvante no tratamento da subnutrição.

Cada comprimido mastigável contém 363,70 mg de ferripolimaltose (que equivale a 100 mg de ferro III) e 0,35 mg ácido fólico. Excipientes: ciclamato de sódio, vanilina, talco, macrogol, aroma de chocolate, manitol, pó de cacau, celulose microcristalina e povidona.

ESTE MEDICAMENTO? Para fins de cálculo, note-se que cada comprimido mastigável contém 100 mg de ferro. A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico e pode ser administrada em uma ou mais tomadas. Como posologia média sugere-se: Adultos e adolescentes:  Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir com um comprimido mastigável por dia; nos casos de anemia na gestação pelo menos até o final da gravidez, a fim de restaurar a reserva de ferro. Com o fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda- se continuar com a administração de NORIPURUM FÓLICO durante mais dois a três meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.  Deficiência de ferro latente e prevenção de deficiência de ferro e ácido fólico: um comprimido mastigável por dia. Crianças de 1 a 5 anos: meio comprimido mastigável ao dia. Crianças de 5 a 12 anos: um comprimido mastigável ao dia. Dose (mg) % IDR* Ferro Ácido fólico Ferro Ácido fólico Crianças (1-12 anos) 100 0,35 1667 - 714% 368 - 146% Gestantes 300 1,05 1.111% 296% Lactantes 300 1,05 2.000% 356% Adultos 300 1,05 2.143% 438% * IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose máxima diária recomendada em bula. População especial: Não existem ou há dados muito limitados de estudos clínicos disponíveis para o uso de NORIPURUM FÓLICO em populações de pacientes com história ou evidência de distúrbios gastrointestinais significativos, com BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP insuficiência hepática ou insuficiência renal e em pacientes idosos. Levando em consideração o conhecimento sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos mastigáveis de NORIPURUM FÓLICO da experiência pós- comercialização, não há evidências que sugiram que o perfil de segurança e eficácia de NORIPURUM FÓLICO seja diferente nesses pacientes, portanto, nenhuma recomendação de dosagem especial é necessária para essas populações de pacientes. Método de administração: A dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida em doses separada…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com NORIPURUM FÓLICO pode ocorrer escurecimento das fezes, o que não tem nenhum significado clínico. NORIPURUM FÓLICO contém ácido fólico, o que pode mascarar a deficiência de vitamina B12. Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo- endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Como todos os preparados férricos, NORIPURUM FÓLICO deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. Não se prevê que o tratamento com NORIPURUM FÓLICO exerça algum impacto sobre a administração de insulina diária em pacientes com diabetes. Consulte a bula da medicação antidiabética para mais informações. A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. NORIPURUM FÓLICO contém 10 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto é equivalente a 0,5% da dose máxima recomendada ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para um adulto. Aos portadores de próteses dentárias - particularmente à base de "Luva Light" - recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Gravidez e lactação: Os estudos de toxicidade embriofetal da ferripolimaltose em animais não revelaram nenhum risco para o feto. Com base nesses estudos com animais não há nenhuma evidência de risco durante o primeiro trimestre. Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose e ácido fólico em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose e ácido fólico em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez. Estudos em gestantes após o primeiro trimestre não revelaram nenhum efeito indesejável da ferripolimaltose ou da ferripolimaltose acrescida de ácido fólico nas mães e/ou nos neonatos. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto com a administração…

ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro ou incapazes de utilizá-lo. Informe seu médico caso se tenha submetido a repetidas transfusões de sangue na vigência do uso do produto. NORIPURUM FÓLICO é contraindicado nos casos de: • Sensibilidade aumentada aos sais de ferro, ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes do produto; • Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo de ferro ou incapacidade da sua utilização, • Processos que impeçam a absorção de ferro ou ácido fólico por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro) A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em uma meta análise de 24 publicações ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos. As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia e dor abdominal). As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são: Reação muito comum (≥1/10): fezes escurecidas1; Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea, dor abdominal2, constipação; Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): vômito3, escurecimento de dente, gastrite, rash5,6 (, urticária6, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça); Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000: espasmos musculares4, mialgia (dor muscular). 1As fezes escurecidas foram relatadas com menos frequência na meta-análise, mas é uma reação bem conhecida pelo uso de medicamentos da terapia de ferro oral em geral. Por isso, foi atribuído à frequência muito comum de reações adversas. 2Inclui:dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico (dor na boca do estômago), distensão abdominal. 3Inclui:vômitos, regurgitação. 4Incluicontração muscular involuntária, tremor. 5Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular (lesões na pele avermelhadas ou bolhosas). 6Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%). BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.