NOVABUPI

A Novabupi® é indicada para a produção de anestesia local ou regional em cirurgia e obstetrícia, e para o controle da dor pós-operatória. Anestesia cirúrgica: epidural, bloqueio do nervo periférico; infiltração local. Controle da dor: infusão epidural contínua ou bloqueio neural peridural intermitente; bloqueio neural periférico contínuo ou intermitente ou infiltração local. Para analgesia epidural contínua, a Novabupi® pode ser administrada em combinação com fentanila epidural ou clonidina.

Cada mL da solução injetável de Novabupi® com vasoconstritor (1:200.000 em epinefrina) contém: Cada mL da solução injetável contém: 0,25% 0,50% 0,75% cloridrato de levobupivacaína ..................................... 2,5 mg 5,0 mg 7,5 mg (em excesso enantiomérico de 50%) hemitartarato de epinefrina ......................................... 9,1 µg* 9,1 µg* 9,1 µg* veículo estéril q.s.p. .................................................... 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL * equivalente a 5 µg de epinefrina Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, bicarbonato de sódio, metilparabeno, água para injetáveis. II-

ESTE MEDICAMENTO? A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usada sempre doses adicionais fracionadas (incrementais). Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de qualquer anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos tecidos, o número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento muscular necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente. Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial. Para reduzir o risco de reações adversas potencialmente sérias, deve-se otimizar a condição do paciente, antes que bloqueios maiores sejam realizados, e a dose deve ser ajustada para o caso. Usar uma dose teste adequada (3 a 5 mL) de solução de anestésico local de curta duração, contendo epinefrina, antes da indução do completo bloqueio nervoso. Esta dose teste deve ser repetida caso o paciente tenha se movido deslocando o cateter epidural. Recomenda-se esperar um tempo adequado para o início da anestesia após a administração de cada dose teste. Para técnicas e procedimentos específicos, consultar livros de texto padrão atualizados. Doses Recomendadas % Bloqueio Anestesia Cirúrgica Dose em mL Dose em mg Concentração Motor Moderado a Epidural para Cirurgia 0,5 a 0,75 10 – 20 50 – 150 completo Moderado a Epidural para Cesariana 0,5 20 – 30 100 – 150 completo 30 75 – 150 Moderado a Nervo Periférico 0,25 a 0,5 0,4 mL/kg 1 – 2 mg/kg completo Moderado a Oftálmica 0,75 5 – 15 37,5 – 112,5 completo Infiltração Local 0,25 60 150 Não aplicável Controle da Dora Analgesia de Parto Mínimo a 0,25 10 – 20 25 – 50 (bolus epidural) moderado Dor Pós-Operatória Mínimo a 0,125 – 0,25b 4 -10 mL/h 5 -25 mg/h (infusão epidural) moderado a No controle da dor, a Novabupi® pode ser usada por via epidural com fentanila ou clonidina. b As diluições de solução padrão de Novabupi® podem ser feitas com solução salina 0,9% sem conservante, usando procedimentos hospitalares padrão para esterilidade. As doses na tabela são as consideradas necessárias para produzir um bloqueio com sucesso, e devem ser observadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Em bloqueio com Novabupi®, pode ocorrer injeção não intencional intravenosa, resultando em parada cardíaca. Pode haver necessidade de ressuscitação prolongada. Assim como com outros anestésicos locais do tipo amida, a Novabupi® deve ser administrada com doses incrementais. Por não poder ser injetada em doses grandes, não se recomenda para situações de emergência, onde seja necessário um início de ação rápido para a anestesia cirúrgica. Historicamente, as pacientes grávidas têm alto risco em desenvolver arritmias cardíacas, parada cardiocirculatória e óbito, quando a bupivacaína tenha sido inadvertidamente e rapidamente injetada por via intravenosa. A Novabupi® na concentração de 0,75% deve ser evitada em pacientes obstétricas. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Esta concentração é indicada somente para cirurgias que necessitam de relaxamento muscular profundo e longa duração. Para cesariana, é recomendada a solução de 5 mg/mL (0,5%) de Novabupi®, em doses de até 150 mg. Os anestésicos locais somente deverão ser administrados por profissionais experientes no diagnóstico e controle da toxicidade dose-dependente e outras emergências agudas que possam surgir do tipo de bloqueio utilizado, e somente depois de se assegurar a disponibilidade imediata de oxigênio, outros fármacos para ressuscitação, equipamento de ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado necessário para tratamento e controle das reações tóxicas e emergências relacionadas(ver, também Reações Adversas e Precauções). A falta ou a demor…

ESTE MEDICAMENTO? A Novabupi® é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer agente anestésico do tipo amida, ou a outros componentes da fórmula. A Novabupi® com vasoconstritor é contraindicada em bloqueio anestésico paracervical obstétrico. O uso para essa técnica tem resultado em bradicardia fetal e morte. ~CRISTÁLIA As soluções de ,Se-mpre 11111, (ltl35!7' à /rente levobupivacaína com epinefrina são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos bissulfitos (ver Precauções). Deve-se levar em consideração as contraindicações que dizem respeito à epinefrina, principalmente em pacientes com hipertensão, moléstias vasculares periféricas, diabetes e hipertireoidismo, assim como, em pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas a seguir foram derivadas de estudos clínicos em fase II/III, os quais utilizaram como fármaco de referência primariamente a levobupivacaína, considerando que as reações são características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo amida. Houve 1220 pacientes expostos à levobupivacaína nos ensaios clínicos. • Reação muito comum (> 1/10 - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão, náusea, dor pós-operatória, febre, vômito, anemia • Reação comum (> 1/100 e < 1/10 -ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, dor, cefaleia, constipação, vertigem, e angústia fetal. Reações adversas clinicamente relevantes relatadas durante um programa clínico com levobupivacaína, em mais de um paciente: • Reação com incidência < 1/100 - ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento: astenia, edema, hipotensão postural, hipocinesia, contração muscular involuntária, espasmo (generalizado), tremor, síncope, arritmia, extra-sístole, fibrilação (atrial) e parada cardíaca, cólica intestinal, bilirrubina elevada, confusão, apneia, broncoespasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência respiratória, sudorese aumentada, descoloração da pele. • Reações Alérgicas: são raras podendo ocorrer como resultado de sensibilidade ao anestésico local ou aos outros componentes da fórmula (ex: metilparabeno, sulfitos). Sinais: urticária, prurido, eritema, edemas angioneuróticos (incluindo edema laríngeo), taquicardia, corrimento nasal, náuseas, vômitos, vertigem, síncope, sudorese excessiva, temperatura elevada e possível sintomatologia anafilactoide (incluindo hipotensão grave). Há relatos sobre sensibilidade cruzada entre as substâncias do grupo de anestésicos locais do tipo amida. Reações Neurológicas: A incidência de tais reações pode ser relacionada a dose total administrada do anestésico local e depende da particularidade do fármaco, via de administração e estado físico do paciente. Na prática do bloqueio epidural, reações adversas decorrentes da introdução não intencional no espaço subaracnóideo do cateter ou agulha podem ocorrer, tais como:paralisia das pernas, perda da consciência, paralisia respiratória e bradicardia Efeitos neurológicos após anestesia epidural ou caudal podem incluir bloqueio espinhal em graus variáveis (incluindo bloqueio espinhal alto ou total); hipotensão secundária ao bloqueio espinhal; retenção urinária; in…