NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR)

A Novabupi® é indicada para a produção de anestesia local ou regional em cirurgia e obstetrícia, e para o controle da dor pós-operatória. Anestesia cirúrgica: epidural, bloqueio do nervo periférico; infiltração local. Controle da dor: infusão epidural contínua ou bloqueio neural peridural intermitente; bloqueio neural periférico contínuo ou intermitente ou infiltração local. Para analgesia epidural contínua, a Novabupi® pode ser administrada em combinação com fentanila epidural ou clonidina.

Cada mL da solução injetável de Novabupi® sem vasoconstritor contém: Cada mL da solução injetável contém: 0,25% 0,5% 0,75% cloridrato de levobupivacaína ..................................... 2,5 mg 5 mg 7,5 mg (em excesso enantiomérico de 50%) veículo estéril q.s.p. .................................................... 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, água para injetáveis.

A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usada sempre doses adicionais fracionadas (incrementais). Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de qualquer anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos tecidos, o número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento muscular necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente. Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial. Para reduzir o risco de reações adversas potencialmente sérias, deve-se otimizar a condição do paciente, antes que bloqueios maiores sejam realizados, e a dose deve ser ajustada para o caso. Usar uma dose teste adequada (3 a 5 mL) de solução de anestésico local de curta duração, contendo epinefrina, antes da indução do completo bloqueio nervoso. Esta dose teste deve ser repetida caso o paciente tenha se movido deslocando o cateter epidural. Recomenda-se esperar um tempo adequado para o início da anestesia após a administração de cada dose teste. Para técnicas e procedimentos específicos, consultar livros de texto padrão atualizados. Doses Recomendadas % Bloqueio Anestesia Cirúrgica Dose em mL Dose em mg Concentração Motor Moderado a Epidural para Cirurgia 0,5 a 0,75 10 – 20 50 – 150 completo Moderado a Epidural para Cesariana 0,5 20 – 30 100 – 150 completo 30 75 – 150 Moderado a Nervo Periférico 0,25 a 0,5 0,4 mL/kg 1 – 2 mg/kg completo Moderado a Oftálmica 0,75 5 – 15 37,5 – 112,5 completo Infiltração Local 0,25 60 150 Não aplicável Controle da Dora Analgesia de Parto Mínimo a 0,25 10 – 20 25 – 50 (bolus epidural) moderado Dor Pós-Operatória Mínimo a 0,125 – 0,25b 4 -10 mL/h 5 -25 mg/h (infusão epidural) moderado a No controle da dor, a Novabupi® pode ser usada por via epidural com fentanila ou clonidina. b As diluições de solução padrão de Novabupi® podem ser feitas com solução salina 0,9% sem conservante, usando procedimentos hospitalares padrão para esterilidade. As doses na tabela são as consideradas necessárias para produzir um bloqueio com sucesso, e devem ser observadas como guia para uso em adultos.…

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ADVERTÊNCIAS Em bloqueio com Novabupi®, pode ocorrer injeção não intencional intravenosa, resultando em parada cardíaca. Pode haver necessidade de ressuscitação prolongada. Assim como com outros anestésicos locais do tipo amida, a Novabupi® deve ser administrada com doses incrementais. Por não poder ser injetada em doses grandes, não se recomenda para situações de emergência, onde seja necessário um início de ação rápida para a anestesia cirúrgica. Historicamente, as pacientes grávidas têm alto risco em desenvolver arritmias cardíacas, parada cardiocirculatória e óbito, quando a bupivacaína tenha sido inadvertidamente e rapidamente injetada por via intravenosa. A Novabupi® na concentração de 0,75% deve ser evitada em pacientes obstétricas. Esta concentração é indicada somente para cirurgias que necessitam de relaxamento muscular profundo e longa duração. Para cesariana, é recomendada a solução de 5 mg/mL (0,5%) de Novabupi®, em doses de até 150 mg. Os anestésicos locais somente deverão ser administrados por profissionais experientes no diagnóstico e controle da toxicidade dose-dependente e outras emergências agudas que possam surgir do tipo de bloqueio utilizado, e somente depois de se assegurar a disponibilidade imediata de oxigênio, outros fármacos para ressuscitação, equipamento de ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado necessário para tratamento e controle das reações tóxicas e emergências relacionadas(ver, também Reações Adversas e Precauções). A falta ou a demora no atendimento da toxicidade dose-relacionada do fármaco e da hipoventilação, seja qual for o motivo e/ou alterações na sensibilidade, poderá levar ao desenvolvimento de acidose, parada cardíaca e possível óbito. A solução de Novabupi® não deverá ser usada para produção de bloqueio anestésico paracervical obstétrico. Não existem dados que corroborem tal uso, existindo risco adicional para a bradicardia do feto e óbito. A anestesia intravenosa regional (bloqueio de Bier) não deverá ser realizada com Novabupi® devido à falta de experiência clínica e o risco de se atingir níveis sanguíneos tóxicos de levobupivacaína. É essencial que a aspiração de sangue ou fluido cefalorraquidiano seja realizado antes de se injetar qualquer anestésico local, tanto a dose inicial como as doses suplementares, para evitar injeção intravascular ou intratecal. Entretanto, a aspiração negativa não garante que a injeção intravascular ou intratecal seja evitada.…

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A Novabupi® é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer agente anestésico do tipo amida, ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações adversas a seguir foram derivadas de estudos clínicos em fase II/III, os quais utilizaram como fármaco de referência primariamente a levobupivacaína, considerando que as reações são características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo amida. Houve 1220 pacientes expostos à levobupivacaína nos ensaios clínicos. • Reação muito comum (> 1/10 - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão, náusea, dor pós-operatória, febre, vômito, anemia • Reação comum (> 1/100 e < 1/10 -ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, dor, cefaleia, constipação, vertigem, e angústia fetal. Reações adversas clinicamente relevantes relatadas durante um programa clínico com levobupivacaína, em mais de um paciente: • Reação com incidência < 1/100 - ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento: astenia, edema, hipotensão postural, hipocinesia, contração muscular involuntária, espasmo (generalizado), tremor, síncope, arritmia, extra-sístole, fibrilação (atrial) e parada cardíaca, cólica intestinal, bilirrubina elevada, confusão, apneia, broncoespasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência respiratória, sudorese aumentada, descoloração da pele. Reações Alérgicas: são raras podendo ocorrer como resultado de sensibilidade ao anestésico local ou aos outros componentes da fórmula (ex: metilparabeno, sulfitos). Sinais: urticária, prurido, eritema, edemas angioneuróticos (incluindo edema laríngeo), taquicardia, corrimento nasal, náuseas, vômitos, vertigem, síncope, sudorese excessiva, temperatura elevada e possível sintomatologia anafilactoide (incluindo hipotensão grave). Há relatos sobre sensibilidade cruzada entre as substâncias do grupo de anestésicos locais do tipo amida. Reações Neurológicas: A incidência de tais reações pode ser relacionada a dose total administrada do anestésico local e depende da particularidade do fármaco, via de administração e estado físico do paciente.…

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