NOVORAPID

Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

Cada mL da solução contém 100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg). Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid® FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia de DNA recombinante.

ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de insulina. Certifique-se de que você utiliza NovoRapid® FlexPen® identificado por cor como seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado. Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra, a sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele. Não mude a sua insulina, a menos que o seu médico indique. Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos após a aplicação para evitar hipoglicemia. NovoRapid® é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid® pode ser usado logo após a refeição. Modo de Aplicação NovoRapid® é aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca aplique sua insulina diretamente na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular). Sempre alterne os locais de aplicação, dentro da mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores lugares para aplicação são: a parte da frente da cintura (abdômen), a parte superior dos braços, parte da frente das coxas ou os glúteos. A insulina agirá mais rapidamente se for aplicada na parte da frente da cintura (abdômen). Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente. Como manusear NovoRapid® FlexPen® Leia as instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen® incluídas no final desta bula. Você deve utilizar o sistema de aplicação como descrito nas instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen®. NovoRapid® FlexPen® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS. Posologia NovoRapid® apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid® deve ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime bas…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. NovoRapid® FlexPen® Bula Paciente (CCDS v. 19.0, v. 6) Página 1 de 11 Antes de usar NovoRapid® - Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina; - Use sempre uma agulha nova para cada aplicação para evitar contaminação. - As agulhas e NovoRapid® FlexPen® não devem ser compartilhados. Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid® - Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide; - Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue; - Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte seu médico. - Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar. Crianças: NovoRapid® pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade preferencialmente à insulina humana regular, quando for necessário um início de ação rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem finalizadas. População especial: Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre alterações na sua dose de insulina. Gravidez e Amamentação Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. NovoRapid® pode ser usado durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes, principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orient…

ESTE MEDICAMENTO? Não use NovoRapid®: - Se você é alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a qualquer um dos componentes de NovoRapid® (vide “Excipientes”); - Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue); - Se NovoRapid® FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado; - Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado; - Se a insulina não estiver límpida e incolor. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, NovoRapid® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como: • Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento; • Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento; • Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento; • Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito comum - Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Reação incomum - Sinais de alergia: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, inchaço e coceira) no local da aplicação (reações alérgicas locais). Estes sinais geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se não desaparecerem, consulte seu médico. Consulte seu médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do seu corpo. • Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a transpirar, sentir mal-estar (vômito), tiver dificuldade para respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir-se tonto. - Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com insulina, você pode ter alterações de visão, porém a reação é, geralmente, passageira; - Alterações de pele no local da aplicação: Se você aplicar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso (adiposo) pode encolher (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da aplicação a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. - Inchaço das articulações: Quando você inicia o tratamento com insulina, a retenção de água pode causar inchaço dos tornozelos e outras articulações. Geralmente, isso desaparece logo. - Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): Se você tem retinopatia diabética e sua glicemia melhorou muito rápido, a retinopatia pode piorar. Consulte seu médico. Reação rara - Neuropatia dolorosa (dor devido à …