NOVOSEVEN

NovoSeven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos. O tratamento precoce com NovoSeven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. NovoSeven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente (CCDS v. 26 + SmPC_04/05/2022, v.4) Página 1 de 13 NovoSeven® é usado para os seguintes grupos de pessoas: − Se você nasceu com hemofilia e não responde normalmente ao tratamento com fatores VIII ou IX (devido aos inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX ou devido à possibilidade de resposta anamnéstica alta à administração dos fatores VIII ou IX); − Se você tem hemofilia adquirida; − Se você tem deficiência de fator VII; − Se você tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico), que não responde efetivamente ao tratamento com transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis. NovoSeven® também pode ser administrado por um médico para tratar um sangramento intenso após o parto do seu bebê, mesmo que você não tenha qualquer distúrbio hemorrágico.

A substância ativa é o fator VIIa de coagulação recombinante (alfaeptacogue ativado). Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg (50.000 UI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................1 mg Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® Seringa Preenchida 2 mg (100.000 UI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................2 mg Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® Seringa Preenchida 5 mg (250.000 UI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................5 mg Excipientes: Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina. Diluente: histidina e água para injetáveis. Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.

ESTE MEDICAMENTO? O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções de uso no final desta bula. Quando começar o seu tratamento Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas. − Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa; − Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode autoadministrar a primeira dose de NovoSeven® a caminho. Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico. − Cada vez que utilizar NovoSeven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes. − Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares. Posologia A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento. A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose. • Se você tem hemofilia: A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado. Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única. • Se você tem deficiência de fator VII: A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção. • Se você tem trombastenia de Glanzmann: A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção. • Se você tiver um sangramento intenso após o parto: A dose usual que pode ser dada pelo seu médico varia de 60 a 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Pode ser necessária uma segunda dose conforme avaliação pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você. − Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. − Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico. − Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. − Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven®, certifique-se de que o seu médico sabe: − Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia; − Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento; − Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose); − Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose); − Se você tem uma doença grave no fígado; − Se você tem infecção grave no sangue; − Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos), você deve ser acompanhado cuidadosamente. Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®. Gravidez e Amamentação: Se você está grávida, está amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven® Seringa Preenchida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Teor de sódio NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente (CCDS v. 26 + SmPC_04/05/2022, v.4) Página 2 de 13 Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”. Dirigir e utilizar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações. Interações medicamentosas: Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, …

ESTE MEDICAMENTO? Não use NovoSeven®: − Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven®) ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”), ou; − Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca). Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, NovoSeven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. Reações adversas sérias: Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%) NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente (CCDS v. 26 + SmPC_04/05/2022, v.4) Página 4 de 13 - Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal; - Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento. Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%) - Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária, respiração ofegante ou dificuldade de respirar, sensação de desmaio ou tontura, e inchaço grave dos lábios e garganta, ou no local da injeção; - Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal. Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven®. Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente. Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a distúrbios de coagulação sanguínea. Outras reações adversas: Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%) - Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária; - Febre. Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%) - Náusea (enjoo); - Dor de cabeça; - Alterações nos exames sanguíneos e de fígado. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.