NOVOSIL

Este medicamento é destinado ao tratamento de enjoos e vômitos de origem central e periférica (cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum líquido. Uso em adultos Novosil 10 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 30 minutos antes das refeições. Não há estudos dos efeitos de Novosil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. A dose máxima diária recomendada é 30 mg. A duração máxima recomendada do tratamento são 5 dias. Populações especiais - Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. - Uso em pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação). O tratamento com Novosil não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia, especialmente em idosos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “Como devo usar este medicamento?” entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose. A metoclopramida não é recomendada em pacientes epilépticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo. Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide “Como devo usar este medicamento?”). Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Novosil deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico. Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase. Nesses casos, Novosil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas. Novosil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, re…

ESTE MEDICAMENTO? Novosil não deve ser utilizado nos seguintes casos: - se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula; - em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do Novosil); - em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor; - em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido às ações serem contrárias (vide “Interações Medicamentosas”); - doença de Parkinson; - histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo-b5 redutase; - se você é epiléptico ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: sonolência. Comuns: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, particularmente em crianças e adultos jovens (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude). Incomuns: discinesia (distúrbios visuais e desvio involuntário do globo ocular) e distonia (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência. Raro: convulsões. Desconhecidos: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), Síndrome Neuroléptica Maligna. Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão. Incomum: alucinação. Raro: confusão. Desconhecido: ideias suicidas. Distúrbio gastrintestinal Comum: diarreia. Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo Desconhecidos: metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre. Distúrbios endócrinos* Incomuns: amenorreia, hiperprolactinemia. Raro: galactorreia. Desconhecido: ginecomastia. *Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)]. Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (fraqueza). Incomum: hipersensibilidade (alergia). Desconhecido: reações alérgicas (como anafilaxia, angioedema e urticária). Os sintomas podem incluir er…