NOVOTRAM

Novotram® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cada cápsula dura contém: cloridrato de tramadol. ..............................................................................................................................50mg excipientes q.s.p. ....................................................................................................................... .1 cápsula dura (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio). Obs.: o material da cápsula de Novotram® contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05). Novotram® - cápsula dura - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto. A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico a dose usual é: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos Uma a duas cápsulas duras de Novotram® (equivalente a 50 ou 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas. Crianças Novotram® cápsula dura não é adequado para crianças abaixo de 12 anos. Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses. Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses. Quando e como você deve tomar Novotram®? Novotram® cápsula dura é para uso oral. Sempre engula a cápsula dura de Novotram® 50mg inteira, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar a cápsula dura de estômago vazio ou com refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Por quanto tempo você deve tomar Novotram®? Você não deve tomar Novotram® por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Novotram® e em qual dose. Se você tiver a impressão que o efeito de Novotram® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico. Se você parar de tomar Novotram® Se você interromper ou terminar o tratamento com Novotram® muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico. Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Novotram® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsula dura de Novotram® por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas Novotram® - cápsula dura - Bula para o paciente 4 ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter tr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com o seu médico antes de tomar Novotram®: - se você pensa que é viciado a outros analgésicos (opióides); - se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar); - se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto); - se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral); - se você tiver dificuldade para respirar; - se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; - se você sofre de uma doença do fígado ou rim; Distúrbios de respiração associados ao sono Novotram® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg). Por favor, notar que Novotram® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Novotram® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Novotram® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Novotram® ou se já ocorreram com você no passado. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Novotram® - cápsula dura - Bula para o paciente 2 Este medicamento pode causar doping. Outros medicamentos e Novotram® Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. Novotram® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Novotram® pode ser reduzido e o tempo de duração da a…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Novotram®: - se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento; - em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções); - se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Novotram®; - se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento; - como um substituto na abstinência de narcóticos. Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Novotram® se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar. Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Novotram® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes. Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros. Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. Rara: batimento cardíaco lento. Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea. Transtornos endócrinos Casos de SIADH (Síndrome de Secreção Inapropriada de Hormônio Antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura. Comum: dor de cabeça, sonolência. Rara: sensações anormais (ex.: coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Novotram® - cápsula dura - Bula para o paciente 5 Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão. Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite. Desconhecida: hipoglicemia Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram r…