NOVOTRAM

Novotram® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cada mL* da solução gotas contém: cloridrato de tramadol (equivalente a 87,84mg de tramadol) ............................................................... 100mg veículo q.s.p. ...............................................................................................................................................1mL (glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbato de potássio, essência de menta, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água). *Cada mL corresponde a 40 gotas. Cada gota da solução gotas contém 2,5mg de cloridrato de tramadol. Novotram® - cloridrato de tramadol - solução gotas - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do cloridrato de tramadol, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar de tomar cloridrato de tramadol’). Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto. Posologia A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é: Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas. Crianças Para crianças a partir de 1 ano a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10kg (1-2mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas. Instruções de manuseio de Novotram® solução gotas, em frasco gotejador Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça. Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas: Número de gotas cloridrato de tramadol 1 gota 2,5mg 5 gotas 12,5mg 10 gotas 25mg 15 gotas 37,5mg 20 gotas 50mg 25 gotas 62,5mg 30 gotas 75mg 35 gotas 87,5mg 40 gotas 100mg Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano: Idade aproximada Peso corporal Número de gotas para dose única (1-2mg/kg) 1 ano 10kg 4 - 8 3 anos 15kg 6 - 12 6 anos 20kg 8 - 16 9 anos 30kg 12 - 24 11 anos 45kg 18 - 36 Novotram® - cloridrato de tramadol - solução gotas - Bula para o paciente 5 Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses. Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses. Como e quando você deve tomar Novotram®? Novotram® solução gotas é para uso oral. Tome Novotram® solução gotas com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com o seu médico antes de tomar Novotram®: -se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides); -se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar); -se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto); - se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral); -se você tiver dificuldade para respirar; -se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de uma convulsão pode aumentar; -se você sofre de uma doença do fígado ou rim. Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de cloridrato de tramadol também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em cloridrato de tramadol se: - Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”). -Você for fumante. - Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando cloridrato de tramadol, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto: -Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. -Você precisa tomar mais do que a dose recomendada. - Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”. -Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento. -Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”). Novotram® - cloridrato de tramadol - solução gotas - Bula para o paciente 2 Se notar qualquer um desses…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Novotram®: -se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento; - em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções); - se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Novotram®; -se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento; -como um substituto na abstinência de narcóticos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis. Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar. Novotram® - cloridrato de tramadol - solução gotas - Bula para o paciente 6 Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Novotram® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes. Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros. Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. Rara: batimento cardíaco lento. Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea. Transtornos endócrinos Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura. Comum: dor de cabeça, sonolência. Rara: sensações anormais (ex.: coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão. Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite. Desconhecida: hipoglicemia Casos de hiponatremia (baixos nívei…