NOVOTRAM PAR

Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tramadol ..................................................................................................................... 37,5mg paracetamol. ................................................................................................................................... 325,0mg excipientes q.s.p. ................................................................................................. 1 comprimido revestido (celulose pó, amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80 e cera de carnaúba).

Administração O comprimido de Novotram PAR deve ser administrado por via oral. Novotram PAR pode ser administrado independentemente das refeições. Posologia Não exceda a dose recomendada. A dose diária máxima de Novotram PAR é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo. Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Novotram PAR pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Tratamento de abstinência Não pare de usar Novotram PAR abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”). Populações especiais - Uso em crianças A segurança e a eficácia de Novotram PAR não foram estudadas na população pediátrica. - Disfunção renal Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Novotram PAR de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas. - Insuficiência hepática Não é recomendado o uso de Novotram PAR em pacientes com insuficiência hepática grave. - Idosos (65 anos ou mais) Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade e indivíduos mais jovens. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Convulsões Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos (medicamentos que aumentam a ação da serotonina), incluindo: - inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos); - antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou; - opioides (ex.: codeína, oxicodona, etc.) A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo. O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia, aqueles com histórico de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão. Reações anafiláticas Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido (coceira), irritação da pele (urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração), Necrólise Epidérmica Tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Novotram PAR. Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade. Depressão respiratória Pacientes com dificuldade respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve tomar este medicamento se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente de Novotram PAR ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate o seu médico imediatamente. Você não deve tomar Novotram PAR se estiver tomando: - pílulas para dormir (ex.: hipnóticos); - medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos; -analgésicos que afetam seu Sistema Nervoso Central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides; - medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias. Inibidores da MAO são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson. Você não deve tomar Novotram PAR se você tiver consumido álcool. Você não deve tomar Novotram PAR se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial. Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam Novotram PAR para dor crônica e com incidência maior que o placebo. Corpo como um todo: fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor, sintomas gripais. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta). Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade). Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia. Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo. Distúrbios da pele e anexos: prurido (coceira), sudorese aumentada (suor aumentado), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele). A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica. Corpo como um todo: astenia (fraqueza), fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor. Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura, dor de cabeça, tremor. Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca, náusea, vômito. Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia (sensação extrema e irreal de bem-estar físico e emocional), insônia, nervosismo, sonolência. Pele e anexos: prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele), sudorese aumentada (suor aumentado). Entre estes, os eventos adversos mais comuns (≥5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%). A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos. Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope (desmaio), síndrome de abstinência, reação alérgica. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta), agravamento da hipertensão, hipotensão (pressão baixa), edema dependente (inchaço nas partes do corpo abaixo do coração). Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia (perda da coordenação, afetando movimento, equilíbrio e fala), convulsões, hipertonia (tensão muscular anormal), enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia (sensação de formigamento), estupor (diminuição da consciência), vertigem (sensação de estar girando sem se mexer ou sair do lugar).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).