NPLATE

NPLATE é usado para tratar as contagens baixas de plaquetas em pacientes com trombocitopenia imune primária (denominada PTI). A PTI é uma doença na qual seu sistema imunológico destrói suas plaquetas. As plaquetas são as células de seu sangue que ajudam a fechar ferimentos e formar os coágulos de sangue. Caso tenha poucas plaquetas, você poderá sofrer mais sangramentos que o normal. NPLATE é usado para tratar pacientes adultos com PTI que possam ou não ter sido submetidos à retirada do baço e que foram tratados anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam e que apresentam risco de sangramento. O NPLATE também é usado para tratar crianças a partir de 1 ano de idade que possam ou não ter sido submetidas à retirada do baço e que tenham sido tratadas anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam. NPLATE é indicado para o tratamento de pacientes com PTI que apresentem risco de sangramento, porém não deve ser utilizado com o objetivo de normalizar a contagem de plaquetas.

Cada frasco contém: 250 mcg / 0,5 mL romiplostim........................................................................................................................ *375 mcg Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, ácido clorídrico diluído e polissorbato 20... q.s. *Cada frasco de NPLATE 250 mcg pó liofilizado para solução injetável contém 375 mcg de romiplostim. Após reconstituição com 0,72 mL de água estéril para injeção, o volume administrável de 0,5 mL da solução contém 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Um excesso adicional é incluído em cada frasco para garantir que 250 mcg de romiplostim possam ser administrados.

NPLATE será administrado sob a supervisão direta do seu profissional de saúde que irá controlar a quantidade de NPLATE que é dada a você. NPLATE é administrado como injeção sob a pele. Isto se denomina injeção subcutânea. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS Utilizar seringa compatível com a administração por via subcutânea. Quanto é administrado Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: Ao começar a usar NPLATE sua dose é de 1 mcg/kg de peso corpóreo, administrado uma vez por semana. O seu médico determinará a quantidade a ser injetada. O seu médico ajustará sua dose de NPLATE dependendo de sua contagem de plaquetas. Crianças (de 1 a 17 anos de idade): além de ajustar a sua dose com base na contagem de plaquetas, seu médico reavaliará regularmente seu peso corporal para ajustar a sua dose. Quando deve ser usado NPLATE é injetado uma vez por semana para manter sua contagem de plaquetas em uma faixa mais segura. Durante quanto tempo devo usar NPLATE Continue usando seu medicamento durante todo o tempo determinado pelo seu médico. Este medicamento ajuda a controlar sua doença, mas não cura a mesma. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico se: • você tem alergia a: - quaisquer outros medicamentos; - quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes. • você está grávida ou pretende engravidar. - O uso de NPLATE não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode discutir com você os riscos e benefícios envolvidos. • você está amamentando ou planeja amamentar. - Não é conhecido se NPLATE passa para o leite materno. • você tem ou teve uma das seguintes condições: - problemas no fígado; - problemas nos rins. • você tem risco de coágulos de sangue ou se coágulos no sangue são comuns em sua família. O risco de coagulação do sangue também pode ser aumentado se você: - tiver problemas no fígado; - for idoso (≥ 65 anos); - estiver acamado; - tiver câncer; - estiver tomando pílula contraceptiva ou a terapia de reposição hormonal; - recentemente tiver uma cirurgia ou sofrer uma lesão; - for obeso (com excesso de peso); - for fumante. Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a usar NPLATE. Se você tem contagem muito elevada de plaquetas no sangue, isso pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Seu médico ajustará sua dose de NPLATE para garantir que sua contagem de plaquetas não se torne muito alta. Sua contagem de plaquetas do sangue pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar NPLATE. Seu médico discutirá estes riscos com você. Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea) - O tratamento prolongado com NPLATE pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma branda destas alterações da medula óssea é conhecida como “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com NPLATE. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave conhecida como “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises de sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a suspensão do tratamento com NPLATE. Agravamento de doenças do sangue malignas - O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia em sua medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).…

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Não use NPLATE caso tenha alergia a: • qualquer medicamento contendo romiplostim; • qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”; • quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli. Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir: • falta de ar; • sibilação (chiado no peito) ou dificuldade para respirar; • inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; • erupções na pele, coceira ou urticária na pele.

Como todos os medicamentos, NPLATE pode apresentar efeitos colaterais. Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais. Você poderá não apresentar nenhum desses. Lista tabelada de reações adversas As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA. Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA Infecções e Infecções do trato Gastroenterite Gripe infestações respiratório Dor de garganta e Infecção localizada superior desconforto ao Inflamação das Coceira, coriza ou engolir (faringite)** passagens no nariz e bloqueio do nariz Inflamação nos na garganta (rinite)** olhos (nasofaringite) (conjuntivite)** Infecção de ouvido** inflamação dos seios da face (sinusite)**/**** Bronquite**** Neoplasias benignas, Câncer dos glóbulos malignas e brancos do sangue inespecíficas (mieloma múltiplo) (incluindo cistos e Distúrbio da medula pólipos) óssea que causa fibroses (mielofibrose) Transtornos do Distúrbios da Raro tipo de anemia, sangue e sistema medula óssea, na qual os glóbulos linfático incluindo aumento vermelhos, brancos e na quantidade de as plaquetas são fibras (reticulina) reduzidos em Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia) Anemia número (anemia aplástica) Falência da medula óssea Elevado número de glóbulos brancos no sangue (leucocitose) Aumento do baço (esplenomegalia) Excesso de produção de plaquetas (trombocitemia) Contagem anormal das células do sangue que previnem sangramento (contagem anormal de plaquetas) Transtornos do Reação alérgica Inchaço da face, Reação sistema imune (hipersensibilidade) lábios, boca, língua anafilática * ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angiodema) Transtornos do Intolerância ao metabolismo e álcool nutrição Perda do apetite (anorexia ou diminuição do apetite) Desidratação Inchaços dolorosos nas articulações causados pelo ácido úrico (produto da degradação de alimentos) (gota) Transtornos Dificuldade para Depressão psiquiátricos dormir (insônia) Sonhos anormais Transtornos do Dor de cabeça Tontura Contrações sistema nervoso Enxaqueca musculares Formigamento e/ou involuntárias dormência das (…

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