NUBEQA

NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata: - que não se espalhou para outras partes do corpo e não responde mais ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (câncer de próstata não metastático resistente à castração); - que se espalhou para outras partes do corpo e responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem a testosterona (câncer de próstata metastático hormônio- sensível, também chamado de câncer de próstata sensível à castração). NUBEQA® (darolutamida) é administrado em combinação com docetaxel.

Cada comprimido revestido de NUBEQA® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca (hipromelose 15 cP, lactose monoidratada, macrogol 3350 e dióxido de titânio).

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico indicou. Fale com seu médico em caso de dúvidas. A dose recomendada é de dois comprimidos, duas vezes ao dia. Esta também é a dose máxima diária.  Modo de uso Ingerir os comprimidos inteiros, junto com alimentos. Seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto você estiver tomando NUBEQA® (darolutamida). 0526- VV-LAB-121542-CCDS10 5  Redução de dose Seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido, duas vezes ao dia, ou pode decidir interromper seu tratamento, se necessário. Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência hepática leve. Para pacientes com insuficiência hepática moderada, recomenda-se a dose inicial de 300 mg duas vezes ao dia. O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver insuficiência hepática grave. Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 30 a 89 ml / min / 1,73 m²). Para pacientes com insuficiência renal grave (TFGe 15 a 29 mL/min/1.73 m2), recomenda-se a dose inicial de 300 mg duas vezes ao dia. O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença renal terminal com necessidade de diálise (TFGe <15 ml / min / 1,73 m²). Não pare de tomar este medicamento, a menos que seu médico indique. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Advertências e precauções O uso desse medicamento pode alterar seus resultados de exames de sangue que avaliam o fígado. Se os seus exames de sangue mostram resultados anormais de função hepática, seu médico pode decidir parar o tratamento permanentemente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Por favor contate o seu médico se surgirem sintomas que possam estar relacionados à lesão hepática, como náusea, vômito, desconforto abdominal ou perda de apetite, amarelamento da pele ou olhos e escurecimento da urina. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NUBEQA® se:  Você tiver qualquer problema nos seus rins;  Você tiver qualquer problema no seu fígado;  Você tiver qualquer condições no coração, incluindo problemas no ritmo cardíaco ou se você estiver usando medicamentos para essas condições;  Você fez alguma cirurgia para tratar condições das veias sanguíneas. O médico irá avaliar para dar orientações e/ou ajustar a dose do medicamento, considerando o status do paciente.  Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.  Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos. Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA® (darolutamida), 0526- VV-LAB-121542-CCDS10 3 ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes medicamentos: - rifampicina - tipicamente utilizada para tratar infecções bacterianas; - carbamazepina, fenobarbital - tipicamente utilizados para tratamento de epilepsia; - Erva de São João - tipicamente utilizada para tratar sintomas de depressão leve e ansiedade moderada; - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina - tipicamente utilizadas para tratar o colesterol alto; - metotrexato - tipicamente utilizado para tratar inflamação articular grave, casos graves de psoríase e câncer; - sulfassalazina - tipicamente utilizada para tratar a doença inflamatória intestinal; - Fortes indutores de CYP3A4 e glicoproteína-P (gp-P). Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja tomando.  Gravidez, amamentação, fertilidade NUBEQA® (darolutamida) não é reco…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. As reações adversas medicamentosas identificadas para a darolutamida incluem fadiga, dor nas extremidades e erupção cutânea. Não foram observados casos fatais relacionados com as reações adversas ao medicamento. No total, 3,9% dos pacientes 0526- VV-LAB-121542-CCDS10 6 que receberam NUBEQA® (darolutamida) e 3,2% dos pacientes que receberam placebo morreram por eventos adversos emergentes durante o tratamento, que incluiu óbito (0,4% vs 0,2%), insuficiência cardíaca (0,3% vs 0,5%) e parada cardíaca (0,2% vs 0,5%), com NUBEQA® (darolutamida) e placebo, respectivamente. Descontinuação permanente devido a eventos adversos ocorreu em 9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) ou placebo. Os eventos adversos mais frequentes, que necessitaram descontinuação permanente em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e morte (0,4%). Interrupções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que exigiram interrupção da dose em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram hipertensão (0,6%), diarreia (0,5%) e pneumonia (0,5%). Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 6% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que necessitaram ® de redução da dose em pacientes tratados com NUBEQA (darolutamida) incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%). Estão listadas a seguir as reações adversas de NUBEQA® (darolutamida) de acordo com sua frequência: Em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - fadiga (cansaço); - exame de sangue indicando diminuição da contagem de neutrófilos (quantidade reduzida de células brancas do sangue chamadas de neutrófilos); - exame de sangue indicando aumento da bilirrubina e aspartato transaminase (altos níveis de bilirrubina e aspartato transaminase no sangue, substâncias produzidas pelo fígado). Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - rash (erupção cutânea); - dor nas extremidades (dor nos braços e pernas); - Fraturas; - Doença cardíaca isquêmica; - Insuficiência cardíaca. 0526- VV-LAB-121542-CCDS10 7 Em pacientes com câncer de pr…