NUCALA

Asma eosinofílica grave Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade. Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária. Síndrome Hipereosinofílica (SHE) Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Nucala® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Nucala® é indicado em adultos como tratamento de manutenção adicional para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada, caracterizada por eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue elevados em uma combinação alguns medicamentos.

Cada caneta aplicadora contém: mepolizumabe........................................................................................................................................................................100 mg excipientes*................................................................................................................................................................q.s.p para 1mL Cada seringa preenchida contém: mepolizumabe..........................................................................................................................................................................40 mg excipientes*............................................................................................................................................................q.s.p para 0,4 mL *Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis. II –

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Asma Eosinofílica Grave Crianças de 6 a 11 anos de idade A dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Adultos e adolescentes a partir de 12 anos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Adultos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Adultos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Nucala® é destinado ao tratamento de longa duração. A necessidade de terapia continuada deve ser considerada pelo menos anualmente, conforme determinado pela avaliação médica da gravidade da doença do paciente e do nível de controle das exacerbações. Crianças com menos de 18 anos Não existe utilização relevante do Nucala® na população pediátrica (menores de 18 anos) para indicação de DPOC. Nucala® é indicado para adultos como tratamento de manutenção adicional para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Solução Injetável controlada em combinação com corticosteroides inalatórios (CI), agonista beta-2 adrenérgicos de ação prolongada (LABA) e antimuscarínico de longa duração (LAMA). Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Adultos A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar). Síndrome Hipereosinofílica (SHE) Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais) A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar). Populações especiais Crianças A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 6 anos de idade. Idosos (65 anos ou mais) Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais. Insuficiência renal Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma ou DPOC. Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Piora da asma e DPOC Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma e DPOC ou a asma e a DPOC podem piorar durante o tratamento com Nucala®. Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®. Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Solução Injetável Alergias e reações no local da injeção Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento. Infecções parasitárias Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®. Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você. Crianças Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA, RSCcPN ou DPOC em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE. Outros medicamentos e Nucala® Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. Outros medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE. Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade. Gravidez e lactação Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana.…

ESTE MEDICAMENTO? Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula. Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Os efeitos colaterais causados por Nucala® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala® deve ser descontinuado. As reações observadas após a administração de Nucala® são descritas a seguir. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no pulmão (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre – temperatura elevada); infecção do trato urinário (sangue na urina, dor e micção frequente, febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que coçam); reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, coceira e sensação de queimação da pele no local próximo à área de aplicação da injeção); dor nas costas; faringite (dor de garganta); congestão nasal (nariz entupido); reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido (coceira), cefaleia (dor de cabeça) e mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações)), reações sistêmicas não alérgicas (erupção cutânea, rubor e mialgia (dor muscular)), Herpes zóster. Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Reações alérgicas a Nucala®, as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), são raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso você apresente qualquer um dos sintomas a seguir após administrar Nucala® pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente. • erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão; • inchaço do rosto ou da boca (angioedema); • tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar; • de repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consciência). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.