NUMETA NEO

NUMETA NEO é indicado para nutrição parenteral em recém-nascidos prematuros quando a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contraindicada.

Se a administração lipídica é indesejável, o desenho da bolsa permite a possibilidade de ativar apenas o compartimento dos aminoácidos/eletrólitos e compartimento de glicose, deixando o selo entre os compartimentos de aminoácidos e de lipídeos intactos. O conteúdo da bolsa pode subsequentemente ser infundido com ou sem lipídeos. A composição do medicamento após a mistura dos dois (aminoácidos e glicose, bolsa de 2 compartimentos) ou três (aminoácidos, glicose e lipídeos, 3 compartimentos da bolsa) compartimentos são fornecidos na tabela a seguir. 2 Composição NUMETA NEO Substância Ativa Ativado 2CB Ativado 3CB (240 mL) (300 mL) Compartimento de Aminoácido Alanina 0,75 g 0,75 g Arginina 0,78 g 0,78 g Ácido aspártico 0,56 g 0,56 g Cisteína 0,18 g 0,18 g Ácido Glutâmico 0,93 g 0,93 g Glicina 0,37 g 0,37 g Histidina 0,35 g 0,35 g Isoleucina 0,62 g 0,62 g Leucina 0,93 g 0,93 g Lisina monoidratada 1,15 g 1,15 g (equivalente a lisina) (1,03 g) (1,03 g) Levometionina 0,22 g 0,22 g Cloridrato de ornitina 0,30 g 0,30 g (equivalente a Ornitina) (0,23 g) (0,23 g) Fenilalanina 0,39 g 0,39 g Prolina 0,28 g 0,28 g Serina 0,37 g 0,37 g Taurina 0,06 g 0,06 g Treonina 0,35 g 0,35 g Triptofano 0,19 g 0,19 g Tirosina 0,07 g 0,07 g Levovalina 0,71 g 0,71 g Acetato de Potássio 0,61 g 0,61 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,55 g 0,55 g Acetato de magnésio tetraidratado 0,10 g 0,10 g Glicerofosfato de sódio 0,98 g 0,98 g Compartimento de glicose Glicose monoidratada 44,00 g 44,00 g (equivalente a glicose anidra) (40,00 g) (40,00 g) Compartimento de Lipídeo Óleo de oliva (aproximadamente 80%) + óleo de - 7,5 g soja (aproximadamente 20%) 2CB= dois compartimentos da bolsa, 3CB= três compartimentos da bolsa 3 A solução / emulsão reconstituída fornece o seguinte: Composição NUMETA NEO Ativados 2CB Ativados 3CB Por unidade de volume (mL) 240 100 300 100 Nitrogênio (g) 1,4 0,59 1,4 0,47 Aminoácidos (g) 9,4 3,9 9,4 3,1 Glicose (g) 40,0 16,7 40,0 13,3 Lipídeos (g) 0 0 7,5 2,5 Energia Total de calorias (kcal) 198 82 273 91 Calorias não-proteicas (kcal) 160 67 235 78 Calorias provenientes da Glicose (kcal) 160 67 160 53 Calorias provenientes dos lipídeos (kcal)a 0 0 75 25 Relação caloria não proteica/grama de Nitrogênio (Kcal/g N) 113 113 165 165 Calorias provenientes de lipídeos/Calorias não proteicas (%) - - 32 32 Calorias provenientes dos lipídeos/Calorias totais (%) - - 28 28 Eletrólitos Sódio (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,2 Potássio (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,1 Magnésio (mmol) 0,47 0,20 0,47 0,16 Cal…

ESTE MEDICAMENTO? Posologia A dosagem depende do gasto de energia, do peso do paciente, da idade, do estado clínico e da capacidade de metabolizar os constituintes do NUMETA NEO, bem como de energia adicional ou proteínas administradas por via oral / enteral. A composição total de eletrólitos e macronutrientes depende do número de compartimentos ativados. A dose diária máxima não deve ser excedida. Devido à composição estática da bolsa multi-compartimentada, a capacidade de atender simultaneamente todas as necessidades nutricionais do paciente pode não ser possível. Podem existir situações clínicas em que os pacientes necessitem de quantidades de nutrientes que variam da composição estática. A taxa horária máxima recomendada de infusão e volume por dia depende do constituinte. O primeiro desses limites a ser alcançado estabelece a dose máxima diária. As diretrizes para a taxa horária máxima recomendada de infusão e volume por dia são: 7 NUMETA NEO Ativado 2CB Ativado 3CB (240 mL) (300 mL) Taxa máxima de infusão em mL/kg/h 5,1 6,4 Corresponde: Aminoácido em g/kg/h 0,20a 0,20a Glicose em g/kg/h 0,85 0,85 Lipídeos em g/kg/h 0 0,16 Quantidade máxima em mL/kg/dia 102,3 127,9 Corresponde: Aminoácidos em g/kg/d 4,0a 4,0a Glicose em g/kg/d 17,1 17,1 Lipídeos em g/kg/d 0 3,2 a Parâmetro limite de acordo com as diretrizes ESPEN-ESPGHAN de 2005. NUMETA NEO pode não ser apropriada para alguns bebês prematuros, uma vez que a condição clínica do paciente pode exigir a administração de formulações individualizadas para atender às necessidades específicas do paciente, conforme avaliado pelo clínico. Método de administração A solução (em bolsas e equipos de administração) deve ser protegida da exposição à luz desde o momento da mistura até a administração. Devido à sua alta osmolaridade, o NUMETA NEO só pode ser administrado através de uma veia central. No entanto, a diluição suficiente de NUMETA NEO com água para injetáveis diminui a osmolaridade e permite a infusão periférica. A tabela abaixo indica o volume mínimo de água para injeção a ser adicionado à bolsa ativada para atingir a osmolaridade alvo para administração periférica. Deve-se observar que qualquer outra adição à bolsa ativada modificará a osmolaridade final. NUMETA NEO Osmolaridade alvo (mOsm/L) Adição mínima de água para injeção para atingir a osmolaridade alvo (mL) < 900 160 Numeta G13% (Ativados 2CB) < 850 180 < 800 210 < 900 100 Numeta G13% (Ativados 3CB)) < 850 130 < 800 160 A velocidade de infusão deve…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A infusão deve ser interrompida imediatamente se houver sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como febre, sudorese, tremores, dor de cabeça, erupções cutâneas ou falta de ar). NUMETA NEO contém glicose derivada do amido de milho, portanto deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida ao milho ou produtos à base de milho. Casos de reações fatais com precipitados de cálcio-ceftriaxona em pulmões e rins em recém-nascidos prematuros foram descritos. 5 Em recém-nascidos prematuros, o tratamento concomitante com ceftriaxona é contraindicado. Se a mesma linha de infusão for usada para administração sequencial, ela deverá ser lavada com um fluido compatível entre as infusões. Precipitados vasculares pulmonares causadores de embolia vascular pulmonar e desconforto respiratório têm sido relatados em pacientes que recebem nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram desfechos fatais. A adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também foram relatados precipitação distal ao filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea. Além da inspeção da solução, o equipo de infusão e o cateter também devem ser verificados periodicamente quanto a precipitados. Se houver sinais de desconforto respiratório, a infusão deve ser interrompida e a avaliação médica iniciada. Nenhuma adição à bolsa deve ser feita sem primeiro verificar a compatibilidade, pois a formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode resultar em oclusão vascular. Infecção e sepse podem ocorrer como resultado do uso de cateteres intravenosos para administrar formulações parenterais, ou má manutenção dos cateteres. Os efeitos imunossupressores de doenças ou drogas podem promover infecção e sepse. Monitoramento sintomático e laboratorial cuidadoso para febre/calafrios, leucocitose, complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer infecções precoces. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à desnutrição e/ou ao estado de doença subjacente. A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com ênfase acentuada na técnica asséptica na colocação do cateter, manutenção, bem como na técnica asséptica no preparo de fórmulas nutricionais. A “síndrome de sobrecarga…

ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações gerais para administração de NUMETA NEO como uma bolsa de 2 compartimentos ativados para infusão intravenosa são as seguintes: - Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas, excipientes ou componentes do recipiente; - Anormalidade congênita do metabolismo de aminoácidos; - Concentrações plasmáticas patologicamente elevadas de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo; - Assim como para outras soluções para infusão contendo cálcio, o tratamento concomitante com ceftriaxona em recém-nascidos (≤28 dias de idade) é contraindicado, mesmo se forem utilizadas linhas de infusão separadas (risco de precipitação fatal de sal de ceftriaxona e cálcio na corrente sanguínea do recém-nascido); - Hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue) grave. A adição de lipídeos (administração de NUMETA NEO como uma bolsa de 3 compartimentos ativados para emulsão intravenosa) é contraindicada nas seguintes situações clínicas adicionais: - Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja, amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas, excipientes ou componentes do recipiente; - Hiperlipidemia (concentração elevada de lipídeos no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia (concentração elevada de triglicérides no sangue). Atenção: Contém fenilalanina. Atenção: Ativados 2CB contém 167 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL e Ativados 3CB contém 133 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: este medicamento contém ovo e soja. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento ativado 2CB contém 0,62 mg de sódio/mL e ativado 3CB contém 0,50 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento ativado 2CB contém 1.02 mg de potássio/mL e ativado 3CB contém 0,82 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas após estudo clínico e experiência pós-comercialização. A segurança e administração de NUMETA NEO foi avaliada em um estudo de fase única III. Cento e cinquenta e nove (159) pacientes pediátricos foram incluídos no estudo e receberam NUMETA NEO. A tabela a seguir resume as reações adversas deste estudo. Reações Adversas do Ensaio Clínico Classe de sistema de órgãos Termo MedDRA preferido Frequência b METABOLISMO E Hipofosfatemiaa (baixa concentração de fosfato no sangue) Comum TRANSTORNOS NUTRICIONAIS Hiperglicemiaa (alta concentração de açúcar no sangue) Comum Hipercalcemiaa (alta concentração de cálcio no sangue) Comum Hipertrigliceridemiaa (alta concentração de triglicerídeos no sangue) Comum Hiperlipidemiaa (alta concentração de lipídeos no sangue) Incomum Hiponatremiaa (baixa concentração de sódio no sangue) Comum DISTÚRBIOS HEPATOBILIARES Colestase (retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares) Incomum DOENÇAS DA PELE E DOS Necrose da pele c Desconhecido TECIDOS SUBCUTÂNEOS Lesão dos tecidos moles c Desconhecido TRANSTORNOS GERAIS E DO Extravasamento c Desconhecido LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO a Amostras de sangue retiradas durante a infusão (sem condições de jejum). b A frequência baseia-se nas seguintes categorias: Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 - <1/10), Incomum (≥1 / 1.000 - <1/100), Rara (≥1 / 10.000 - <1 / 1.000), Muito Rara (<1 / 10.000). Desconhecido (não pode ser baseado em dados disponíveis) c Essas reações adversas foram relatadas para o NUMETA NEO quando administrado por via periférica com diluição insuficiente. As seguintes reações adversas foram notificadas com outras misturas de nutrição parenteral: A “síndrome de sobrecarga de gordura” foi relatada com outros produtos similares de nutrição parenteral. Isso pode ser causado por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ ou taxa de infusão maior que a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas dessa síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar os lipídeos contidos no NUMETA NEO acompanhada de depuração plasmática prolongada, pode resultar em uma “síndrome 14 de sobrecarga de gordura”. Essa síndrome está associada a uma deterioração repentina na condição clínica do paciente e é caracterizada por achados como febre, anemia, leucopenia (diminuição da taxa de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição da quantid…