NUSIRA

NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) é indicado para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.

Cada comprimido de NUSIRA® 25 mg contém: cloridrato de tramadol .......................................... 25,00 mg* diclofenaco sódico ............................................... 25,00 mg** Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. * equivalente a 21,96 mg de tramadol base ** equivalente a 23,27 mg de diclofenaco base Cada comprimido de NUSIRA® 50 mg contém: cloridrato de tramadol .......................................... 50,00 mg*** diclofenaco sódico ............................................... 50,00 mg**** Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. *** equivalente a 43,92 mg de tramadol base **** equivalente a 46,54 mg de diclofenaco base

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada. Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar de NUSIRA®, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo. Posologia A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol. A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser administrado da seguinte forma: Adultos e adolescentes acima de 18 anos NUSIRA® 25 mg: um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia). NUSIRA® 50 mg: um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia). A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário. Crianças A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população. Pacientes geriátricos Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática (no fígado) ou renal (nos rins) clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. NUSIRA® deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes, que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti-inflamatórios não esteroidais. Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia. Insuficiência renal/diálise e insuficiência hep…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico), informe o seu médico se você: - Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões; - Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência; - É dependente de opioides; - Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2; - Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração; - Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal; - Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento; - Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo), anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) ou inibidores da agregação de trombócitos, tais como ácido acetilsalicílico; - Realizou cirurgia gastrointestinal; - Tem histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (do coração) congestiva de leve a moderada; - Tem distúrbios de coagulação. Durante o tratamento com NUSIRA®, informe imediatamente ao seu médico se você apresentar: - Sangramento ou úlceras gastrointestinais; - Aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço; - Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico, ou outros medicamentos para a dor. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio; - Diagnóstico de redução do volume de líquido amniótico; - Diagnóstico de constrição do canal arterial. Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento. Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso/antibiótico é indicado. 2 A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las. Em geral, a ingestão habitual de analgésicos…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) se você: - Tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes; - Teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos; 1 - Está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); - Tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento; - Tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais); - Tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas); - Tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs; - Tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos; - Tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves; - Tem insuficiência cardíaca (no coração) grave (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); - Está no último trimestre da gravidez (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico foram enjoos, tonturas e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes. As frequências são definidas conforme o seguinte: Muito comum: > 1/10 (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum: > 1/100, < 1/10 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum: > 1/1.000, < 1/100 (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara: > 1/10.000, < 1/1.000 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara: < 1/10.000 (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida: não pode ser estimada pelo dado disponível. Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade. Doenças do sangue e do sistema linfático Muito rara: alterações na produção do sangue (ausência de produção dos elementos do sangue [anemia aplásica], diminuição dos glóbulos brancos do sangue [leucopenia], diminuição das plaquetas do sangue [trombocitopenia], diminuição de todos os elementos do sangue [pancitopenia], diminuição de glóbulos brancos importantes para a defesa do organismo [agranulocitose], anemia hemolítica. Os primeiros sinais podem ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragias nasais e sangramento da pele. Distúrbios cardíacos Incomum: palpitações, batimentos do coração acelerados, dor no peito. Estas reações adversas podem ocorrer especialmente em pacientes que estão fisicamente estressados. Rara: batimentos do coração mais lentos. Muito rara: falha no bombeamento do sangue pelo coração (insuficiência cardíaca congestiva), infarto do miocárdio. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, em particular em altas doses (150 mg por dia) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de obstrução das artérias sanguíneas por coágulos (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Desconhecida: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas iniciais de tais reações podem incluir dor no peito associada a uma reação alérgica ao diclofenaco). Distúrbios oculares Rara: visão turva, contração da pupila (miose), dilatação da pupila (midríase). Muito …