NUSTENDI

NUSTENDI® é indicado em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são condições que causam níveis elevados de colesterol no sangue, sendo administrado juntamente a uma dieta para baixar o colesterol. NUSTENDI® é indicado: • Se estiver utilizando uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento habitualmente utilizado para tratar o colesterol elevado) concomitante com ezetimiba e estes não reduzirem suficientemente o seu colesterol LDL. • Se estiver a utilizando ezetimiba e não reduzir suficientemente o seu colesterol LDL.

Cada comprimido revestido de NUSTENDI® 180 mg/10 mg contém: ácido bempedoico................................................................................................................. 180 mg ezetimiba.................................................................................................................................10 mg excipientes q.s.p ......................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, laurilsulfato do sódio, dióxido de silício coloidal, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, azul brilhante, azul de indigotina 132 laca de alumínio

NUSTENDI® deve ser administrado por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro. A dose recomendada de NUSTENDI® é de 180 mg/10 mg de ácido bempedoico e ezetimiba (um comprimido) administrado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Se estiver a tomar colestiramina, tome NUSTENDI® pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar colestiramina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados. Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar NUSTENDI®: • se você já teve gota; • se tem problemas renais graves; • se tem problemas hepáticos moderados ou graves. NUSTENDI® não é recomendado neste caso. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e azul brilhante. Crianças e adolescentes Não administre NUSTENDI® a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de NUSTENDI® não foi estudada neste grupo etário. Outros medicamentos e NUSTENDI® Informe o seu médico se estiver a utilizando, utilizou recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver utilizado medicamento(s) com alguma das seguintes substâncias ativas: • atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina (usadas para baixar o colesterol e conhecidas como estatinas). O risco de doença muscular pode aumentar ao tomar estatina e NUSTENDI®. Informe imediatamente o seu médico sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. • bosentano (usado para tratar uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar). • fimasartan (utilizado para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca). • asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar a hepatite C). • fenofibrato (também usado para reduzir o colesterol). Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de NUSTENDI® com medicamentos para baixar o colesterol chamados fibratos. • ciclosporina (frequentemente usada em pacientes transplantados de órgãos). • colestiramina (também usada para baixar o colesterol), porque afeta o modo como a ezetimiba atua. • medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, como varfarina, bem como acenocumarol, fluindiona e fenprocumon. Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se estiver grávida, tentando engravidar ou se pensar que pode estar grávida, pois existe a possibilidade de prejudicar o feto. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, contacte imediatamente o seu médico e pare de tomar NUSTENDI®.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar NUSTENDI®: • se tem alergia ao ácido bempedoico, à ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento; • se você estiver grávida; • se você estiver amamentando; • se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar o colesterol); • com uma estatina se você tiver problemas de fígado. • NUSTENDI® contém ezetimiba. Quando NUSTENDI® é administrado juntamente com uma estatina, deve também ler a informação relativa à ezetimiba na bula dessa estatina específica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de NUSTENDI®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento. Reações adversas associadas a cada um dos componentes individuais de NUSTENDI® (ácido bempedoico e ezetimiba) também podem ser esperadas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (frequências desconhecidas): • dor muscular ou fraqueza • pele e olhos amarelados, dor abdominal, urina escura, tornozelos inchados, diminuição do apetite e sensação de cansaço que podem ser sinais de problemas no fígado • reações alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha elevada, por vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme) • cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos), inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa • redução nas plaquetas sanguíneas, o que pode causar hematomas/sangramento NUSTENDI® Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia • Hemoglobina diminuída • Hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue) • Diminuição do apetite • Tontura • Dor de cabeça • Hipertensão • Tosse • Constipação • Diarreia • Dor abdominal • Náusea • Boca seca • Flatulência • Gastrite • Teste de função hepática aumentado • Dor nas costas • Espasmos musculares • Dor muscular • Dor nas extremidades • Dor em articulações • Creatinina sérica aumentada • Cansaço • Fraqueza Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Ondas de calor • dor na parte superior do estômago, azia, indigestão • coceira • inchaço das pernas ou mãos • dor no pescoço, dor no peito, dor • diminuição da taxa de filtração glomerular (uma medida de quão bem seus rins estão funcionando) Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • sensação de formigamento • depressão • falta de ar Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.