NUVIGIL

NUVIGIL® (armodafinila) é um medicamento indicado para auxiliar a vigília (estado de se manter acordado) em adultos com muita sonolência devido a algum dos distúrbios de sono abaixo: - Narcolepsia. - Apneia obstrutiva do sono (SAOS). NUVIGIL® é utilizado em combinação com outros tratamentos para este distúrbio do sono. NUVIGIL® não substitui a utilização de terapia do sono com pressão positiva (CPAP) ou outros tratamentos prescritos pelo seu médico. É importante que você continue os tratamentos conforme prescrito pelo seu médico. - Distúrbio do sono causado por trabalho em turnos. NUVIGIL® não cura os distúrbios do sono descritos. NUVIGIL® pode auxiliar na sonolência causada por estas condições, porém pode não cessar a sua sonolência. NUVIGIL® não substitui o sono adequado. Siga a recomendação do seu médico sobre hábitos adequados de sono e a utilização de outros tratamentos.

Cada comprimido de NUVIGIL® (armodafinila) 150 mg contém: armodafinila ..................................................... 150 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cada comprimido de NUVIGIL® (armodafinila) 250 mg contém: armodafinila ..................................................... 250 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Utilize NUVIGIL® (armodafinila) exatamente conforme prescrito pelo seu médico. Seu médico irá prescrever a dose apropriada para o seu tratamento. Não altere a dose sem orientação do seu médico. O seu médico irá orientá-lo com relação ao horário apropriado para administração de NUVIGIL®. • Para tratamento de narcolepsia ou sonolência excessiva devido à apneia obstrutiva do sono geralmente é administrado um comprimido ao dia pela manhã. • Para tratamento de distúrbios do sono por trabalho em turnos geralmente é administrado um comprimido uma hora antes do início do turno de trabalho. Não altere o horário de tomada de NUVIGIL® sem antes conversar com o seu médico. Você pode ter dificuldades para dormir caso tome um comprimido muito próximo ao horário de dormir. NUVIGIL® pode ser administrado com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NUVIGIL® (armodafinila) pode causar reações adversas graves, incluindo rash cutâneo grave (alteração na cor ou textura da pele – manchas e lesões elevadas por exemplo manchas avermelhadas e lesões elevadas em uma região específica ou por todo o corpo) ou reação alérgica grave, que podem afetar partes do seu corpo como o seu fígado ou células sanguíneas. Pode ser necessário o tratamento hospitalar destas reações, que podem causar risco à vida. Interrompa o tratamento com NUVIGIL® e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente algum dos seguintes sintomas: • Rash cutâneo, urticária, feridas na boca ou bolhas na pele. • Inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta. • Dificuldade para engolir, respirar ou rouquidão. • Febre, falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou olhos, ou urina escurecida. No caso de rash grave durante o tratamento, a interrupção do tratamento pode não impedir que o caso de rash se torne risco à vida ou cause deficiência ou desfiguração permanente. Antes de iniciar o tratamento com NUVIGIL® informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo: • Se tem histórico de doenças mentais, incluindo psicose. • Se tem histórico doenças cardíacas ou teve ataque cardíaco. • Se tem pressão alta. Pode ser necessário monitorar a sua pressão com maior frequência durante o tratamento com NUVIGIL®. • Se tem problemas hepáticos ou renais. • Se tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool. • Se está grávida ou planejando engravidar. • Se você está amamentando. Não é conhecido se NUVIGIL® é excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com NUVIGIL®. Crianças e Adolescentes NUVIGIL® não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. É desconhecido se este medicamento é seguro e eficaz em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja utilizando, incluindo medicamentos de prescrição e isentos de prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos. NUVIGIL® e muitos outros medicamentos podem interagir causando, eventualmente, eventos adversos. NUVIGIL® pode influenciar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem influenciar a ação de NUVIGIL®. Pode ser necessário ajuste na posologia de NUVIGIL® e de outros medicamentos. É especialmente importante informar ao se…

ESTE MEDICAMENTO? NUVIGIL® (armodafinila) é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à modafinila, armodafinila ou a qualquer componente da formulação. NUVIGIL® é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, NUVIGIL® (armodafinila) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Contate o seu médico caso você apresente qualquer reação adversa durante o tratamento com NUVIGIL®. NUVIGIL® pode causar reações adversas graves. Interrompa o tratamento com NUVIGIL® e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente: • Rash grave ou reação alérgica grave (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). • Sintomas de distúrbio imunológico: alergia sazonal (rinite alérgica) • Sintomas do metabolismo e nutrição: diminuição do apetite e anorexia • Sintomas mentais (psiquiátricos), incluindo: depressão, ansiedade, agitação, humor deprimido, insônia, nervosismo, pensamentos suicidas, mania (aumento extremo de atividade e pensamentos), comportamento agressivo BU_06 4 • Sintomas do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, distúrbio de atenção, enxaqueca, parestesia (formigamento/dormência). • Sintomas de distúrbio cardíaco: palpitações • Sintomas gastrointestinais: náusea, diarreia, dispepsia (indigestão), xerostomia (boca seca), dor na porção superior do abdômen, constipação, fezes amolecidas, vômito, lesões na boca (incluindo bolhas e ulceração na boca) • Sintomas de pele e tecido subcutâneo: rash, dermatite de contato (alergia de pele), hiperidrose (secreção excessiva de suor), Síndrome de Steven Johnson (reação alérgica grave, que causa lesão da pele, olhos e mucosas), reação adversa com eosinofilia e sintomas sistêmicos • Sintomas renais e urinários: poliúria (aumento do volume normal de urina) • Sintomas geras e condições no local da administração: fadiga, síndrome gripal, dor, pirexia (febre), sede • Achados laboratoriais: aumento de Gama-GT (aumento de uma enzima hepática) As reações adversas mais comuns de NUVIGIL® incluem: cefaleia, náusea, tontura e dificuldade para dormir. Estas não são todas as reações adversas associadas ao tratamento com NUVIGIL®. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.