OCREVUS

Ocrevus® é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

Cada frasco de 10 mL contém: Princípio ativo: ocrelizumabe ............. 300 mg (30 mg/mL). Excipientes: acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, alfa-alfa trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de Ocrevus® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto de sódio 0,9%. Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Dose inicial A dose inicial de 600 mg é administrada na forma de duas infusões intravenosas separadas: a primeira como uma infusão de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão de 300 mg. Doses subsequentes As doses subsequentes deOcrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de 600 mg a cada 6 meses. Essas infusões duram cerca de 3 horas e 30 minutos ou cerca de 2 horas, dependendo da taxa de infusão prescrita pelo seu médico. Doses postergadas ou omitidas Em caso de perda ou adiamento da dose deOcrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá aguardar até a próxima dose planejada. Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose deOcrevus®. Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações. Ajustes de infusão durante o tratamento Não se recomendam reduções da dose deOcrevus®. Ajustes de dose para populações especiais Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia deOcrevus®em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas. Pacientes idosos A segurança e a eficácia deOcrevus®em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas. Insuficiência renal A segurança e a eficácia deOcrevus®em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Insuficiência hepática A segurança e a eficácia deOcrevus®em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática (vide item 4. O que devo s…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Reação à infusão Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, náuseas (enjoo), taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória). Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão. Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente. Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas. Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração doOcrevus®. Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão deOcrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de infusão. Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusãoOcrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada. Infecções Infecções graves causadas por bactérias, vírus, parasitas ou fungos, incluindo infecções de risco à vida ou fatais, foram reportadas em pacientes tratados com Ocrevus®. Um risco maior de infecções (incluindo infecções graves e fatais, causadas por bactérias, fungos ou por novos vírus, ou vírus reativados) foram observadas em pacientes durante e após a finalização do tratamento com terapias anti-CD20, como oOcrevus®. Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Este medica…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR) As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento comOcrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções do trato respiratório inferior, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades. Esclerose Múltipla Primária Progressiva As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento comOcrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, infecções cutâneas, infecções do trato respiratório inferior, tosse, diarreia, edema periférico, infecções associadas ao vírus do herpes. Alterações Laboratoriais Imunoglobulinas O tratamento comOcrevus® resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias. Neutrófilos Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizandoOcrevus®. Na maior parte dos casos, a redução de neutrófilos foi transitória. Reações relacionadas à infusão Em estudos de EMR e EMPP, os sintomas associados com reações infusionais incluíram, sem estarem limitados a: prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (lesões sobre elevadas avermelhadas ou não que geralmente estão associadas com coceira), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), rubor (vermelhidão na pele), hipotensão (queda da pressão arterial sistêmica), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, irritação na garganta, dor orofaríngea (dor em garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (sensação de inchaço na garganta), rouquidão, náuseas (enjoos) e taquicardia (palpitação). Nos estudos clínicos controlados, não houve nenhuma reação infusional fatal. As reações relacionadas à infusão ocorreram com maior frequência na dose inicial. As reações relacionadas à infusão são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus®. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a infusão. As reações relacionadas à infusão podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após infusão. Para reduzir o risco de reação relacionada com a infusão, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada infusão deOcrevus® e você será monitorizado de perto durante a infusão pelo menos uma hora após sua finalização. E…